FDA godkender nye tests for hjertesygdom, 'bubble boy' sygdom
Indholdsfortegnelse:
FDA har netop godkendt en ny test, der forudsiger en persons risiko for hjerteinfarkt (CHD) hændelser, såsom et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Testen blev godkendt til brug hos alle voksne uden hjertesygdomme, men data tyder på, at testen er særlig god til at forudsige risikoen for CHD-hændelser hos kvinder, især sorte kvinder.
AnnonceAdvertisementLæs mere: Coronary Artery Disease forbliver Top Silent Killer of Women »
Dr. Alberto Gutierrez, direktør for In Vitro Diagnostics Office og Radiological Health at FDA, sagde i en erklæring: "En hjerteprøve, der hjælper med bedre at forudsige fremtidig CHD-risiko hos kvinder og især sorte kvinder, kan hjælpe sundhedspersonale med at identificere disse patienter før de oplever en alvorlig CHD-hændelse, som et hjerteanfald. "Han sagde også, at agenturet håber testen vil forbedre forebyggende pleje og reducere hjertesygdomsrelaterede sygdomme og dødsfald.
Ifølge hjertesygdomsbekæmpelse og forebyggelse (CDC) er hjertesygdomme den mest almindelige dødsårsag i USA blandt folk fra de fleste racer og etniske grupper. Omkring 385.000 mennesker dør hvert år fra CHD, den mest almindelige form for hjertesygdom.
AnnonceFind de bedste hjertesygdomme i årene »
Test måler et enzym i blodet
Den nye test kaldes PLAC Test for Lp-PLA2 Activity. Det måler mængden af et enzym kaldet lipoproteinassocieret phospholipase A2 (Lp-PLA2) i en patients blod. Højere niveauer af dette enzym er forbundet med betændelse. Denne betændelse kan føre til opbygning af plaque, der kan tilstoppe arterier og forårsage CHD. Personer med Lp-PLA2 niveauer højere end 225 nanomol pr. Ml (nmol / min / ml) har højere risiko for CHD-hændelser.
AnnonceAdvertisement En hjerteprøve, der hjælper med at bedre forudsige fremtidig risiko for koronar hjertesygdom hos kvinder og især sorte kvinder, kan hjælpe sundhedspersonale med at identificere disse patienter, før de oplever en alvorlig … begivenhed som et hjerteanfald. Dr. Alberto Gutierrez, FDA For at se, om PLAC-testen nøjagtigt kunne forudsige CHD-risiko, brugte forskere det til at teste blodet på næsten 4 600 mennesker, der aldrig havde haft CHD. De fulgte disse mennesker i gennemsnit fem år og registrerede eventuel CHD-relaterede hændelser. Forskerne fandt, at mennesker med Lp-PLA2 niveauer over 225 nmol / min / mL havde en 7 procent chance for en CHD-hændelse, og de med en Lp-PLA2-værdi under 225 nmol / min / mL havde ca. 3 procent chance.
FDA bad forskerne om at analysere data fra bestemte undergrupper af mennesker.De fandt, at i sammenligning med andre demografiske grupper havde sorte kvinder flere CHD-hændelser, da deres Lp-PLA2-niveauer var højere end 225 nmol / min / ml. Mærkningsoplysningerne på testen indeholder separate data for hvide mænd, hvide kvinder, sorte mænd og sorte kvinder.På baggrund af FDA's godkendelse af PLAC-testen sagde Dr. Robert Rosenson, en kardiolog ved Mount Sinai Hospital i New York, Healthline, at "Lp-PLA2-aktivitet har vist sig at være en konsistent markør for CHD-risiko i patienter med stabil CHD og inden for den generelle befolkning. ”
AnnonceAdvertisement
Lær om årsagerne til hjertesygdom hos kvinder »
Screeningstest for babyer kan afværge en dødelig sygdomFDA godkendte også EnLite Neonatal TREC kit, den første test for svær kombineret immunforsvar (SCID) hos nyfødte.
Ifølge CDC identificeres 40 til 100 nye tilfælde af SCID hos nyfødte i USA hvert år. SCID er en gruppe af lidelser forårsaget af defekter i gener involveret i udviklingen af T-celler og andre infektionsbekæmpende immunceller.
AnnonceBørn med SCID forekommer normalt ved fødslen, men udvikler typisk livstruende infektioner inden for få måneder. Uden tidlig indgriben kan døden forekomme inden for barnets første år. Tidlig påvisning og behandling kan markant forbedre overlevelsen.
EnLite Kit bruger et par dråber blod fra en babys hæl til at teste for en type DNA kaldet T-receptor excision cirkler (TREC). Børn med SCID har normalt lave niveauer af TREC eller ingen TREC i deres blod sammenlignet med sunde babyer.AnnonceAdvertisement
FDA gennemgik data fra omkring 6 400 babyer, inden den blev godkendt. Sytten babyer havde en bekræftet diagnose af SCID. EnLite Kit identificerede dem korrekt.
På baggrund af FDA's godkendelse af EnLite-kit, sagde Gutierrez i en pressemeddelelse, at stater for første gang kan inkludere en FDA-revideret test for SCID i deres rutinemæssige test af nyfødte.Sekretæren for U.S.A. Department of Health and Human Services samt det rådgivende udvalg for arvelige lidelser hos nyfødte og børn anbefaler, at alle stater screener nyfødte babyer til SCID. I øjeblikket har 25 stater, District of Columbia og Navajo Nation SCID-screeningsprogrammer på plads.
Annonce
Lær mere om immundefektforstyrrelser
