Drug Fast Tracking: FDA vs. Pentagon
Indholdsfortegnelse:
- Hurtig sporing af nogle stoffer
- I praksis har USA imidlertid den bedste rekord af lægemiddelgodkendelser.
Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA)'s magt til at godkende nødmedicin blev testet i år, og det føderale agentur vandt.
Det hersker over militæret, ikke mindre.
AnnonceAdvertisementPentagon-embedsmænd ønskede at spore uautoriserede lægemidler og medicinsk udstyr til brug i nødsituationer på slagmarken.
Efter stærk tilbagekaldelse fra lovgivere, advokater og FDA-kommissær Scott Gottlieb er FDA imidlertid stadig den eneste med narkotikamyndighedsgodkendelse.
For at skabe et kompromis endte kongressen med at tilføje et ændringsforslag til dets årlige forsvarsregning.
AnnonceNogle behandlinger til Pentagon kunne hurtigt spores af FDA.
For at gøre det, vil FDA mødes kvartalsvis for at diskutere de "højeste prioriteter for forsvarsministeriet", ændrer ændringsforslaget.
AnnonceAdvertisementNogle af de mest vokalskrig mod Pentagons skub for mere narkotika-godkendelseskraft kom fra lovgivere som Greg Walden, R-Ore., formand for Husets Energi- og Handelsudvalg, og Lamar Alexander, R-Tenn., formand for Senatskomitéen for Sundhed, Uddannelse, Arbejde og Pensioner.
De bekymrede sig for, at Pentagons forslag "kunne true FDAs strenge og videnskabsbaserede proces for at sikre tilgængeligheden af sikre behandlinger og terapier, hvilket i sidste ende kan skabe mere skade end godt", ifølge en erklæring.
"Cutting FDA ud af processen er uklogt", siger Patricia Zettler, en lektor ved Georgia State University College of Law og en tidligere FDA associerede chefrådgiver, til Healthline. "Det har ekspertisen til at evaluere effektiviteten af medicinske produkter. ”
Med hensyn til kompromiset fortalte Navy Commander Gary Ross, en Pentagon-talsmand, Healthline, at hans afdeling ser frem til at "fortsætte sit partnerskab med FDA for at sikre, at denne fremskyndede godkendelsesproces udføres i en streng og sikker måde. "
Hurtig sporing af nogle stoffer
Udvikling af sikre, effektive medicinske produkter er ikke let at gøre.
AnnonceAdvertisementPå grund af længden af denne proces er troen på, at FDA er langsom, misforstået, siger Zettler.
Hun tilføjer også, at produkter ofte fejler i fase III i den kliniske forsøgsproces, som tester om det nye lægemiddel er bedre end det, der allerede eksisterer.
Kun 25 til 30 procent af de stoffer, der testes i denne fase, går videre til det næste niveau, ifølge FDA.
Annonce"Så der er etiske bekymringer, når der ikke er ringe oversigt over sikkerhed og effektivitet," siger hun. "Dette er i det væsentlige at gøre militærstyrken til menneskelige emner. "
Militærmedicin er allerede blevet punkteret med en række stofmisbrug, James Giordano, chef for Neuroethics Studies Program ved Georgetown University Medical Center i Washington, D.C., fortalte Healthline.
AdvertisementAdvertisement "Så disse stoffer bør godkendes fra sag til sag," sagde han.Pentagonen, tilføjede han, kan forsøge at identificere bestemte lægemidler, der er langt nok sammen og har et stort potentiale og løfte.
FDA-processen er forsigtig, men sagde han.
Annonce
Der er imidlertid uopsættelighed i Pentagons anmodning.Det vil angiveligt bruge frysetørret plasma på slagmarken, hvilket kunne spare soldaternes liv på grund af blodtab.
AdvertisementAdvertisement
Ifølge rapporter har plasmaet ikke været godkendt i 10 år, selvom FDA nu er forpligtet til hurtigt at spore det.Hurtigsporing
I praksis har USA imidlertid den bedste rekord af lægemiddelgodkendelser.
Dr. Peter Lurie, formand for nonprofit Center for videnskab i offentlig interesse, fortalte Healthline, at de fleste stoffer godkendt i verden først godkendes i USA.
For prioriterede lægemidler træffer FDA handling på en ansøgning inden for seks måneder sammenlignet med 10 måneder for standard anmeldelser.
"Så tiden for at få godkendelser er faldet betydeligt," sagde Lurie, der kalder ændringsforslaget et godt kompromis. "Argumentet om, at FDA er gammeldags, er mindre gyldigt nu end nogensinde. "
Men det har ikke altid været tilfældet.
FDAs pendul har gennem hele sin historie svinget bredt om adgang til effektive stoffer, siger Zettler.
For eksempel, under AIDS-krisen var pendulet for forsigtigt, siger hun.
På den anden side blev FDA anklaget for ikke at gøre nok for at sikre sikkerheden af Vioxx, et antiinflammatorisk stof godkendt i 1999.
Det blev trukket af markedet i 2004 efter øget risiko for hjerteanfald og streg blev fundet.
Dermed havde stoffet allerede dræbt omkring 60.000 patienter - næsten antallet af dødsfald i Vietnamkriget - ifølge skøn.
Eksperter er enige om, at soldater skal beskyttes mod dårlige virkninger.
Giordano vil gerne se formelle bestemmelser for fortsat forskning og pleje.
"Vi kan ikke opgive folk til disse stoffer," siger han.
