FDA-udkastets retningslinjer, der kræver særskilte navne for biosimilar drugs for reumatoid arthritis
Indholdsfortegnelse:
Biosimilarer kan forveksle nyt territorium for patienter med reumatoid arthritis.
Nu, takket være nyligt foreslåede navnepolitikker, der vil blive udpeget og håndhævet af Food and Drug Administration (FDA), vil personer med reumatoid arthritis (RA) vide præcis, hvilken slags stoffer de får.
AnnonceAdvertisementI et skridt, der applauderes af mange patientforeningsorganisationer, herunder American College of Rheumatology, kræver FDA særskilte og særprægede navne, når det kommer til biosimilar og biologiske stoffer.
Det nye udkast til vejledning sikrer, at lægemiddelvirksomheder vil følge regler og forbliver kompatible med hensyn til navngivning og markedsføring af biosimilar medicin.
Udkastet med titlen Ikke-egentlig betegnelse for biologiske produkter: Vejledning for industrien indeholder lovgivningsmæssige oplysninger og kan læses i sin helhed her.
AnnonceLæs mere: Få fakta om reumatoid arthritis »
Hvad retningslinjerne siger
Udkastet til vejledning følger en tidligere udstedt positionsopgørelse samt flere kommentarer fra American College of Rheumatology (ACR) til FDA.
AnnonceAdvertisementDisse breve krævede gennemsigtighed og patientsikkerhed.
Bekymringen var muligheden for, at biosimilarer kunne erstattes af biologics uden patientens samtykke eller viden.
I en erklæring udstedt af ACR udtrykte organisationen deres aftale med FDA's nye navngivningsretningslinjer.
"ACR anbefaler FDAs forslag om at kræve særlige navne for biosimilar stoffer og originale biologer," siger Dr. Doug White, formand for ACRs udvalg for reumatologisk pleje.
Han udtalte også, at "Særlige navne vil muliggøre større gennemsigtighed i substitution og underretning, hvilket gør det klart for alle involverede parter - apotekere, udbydere og patienter - hvilket lægemiddel patienten modtager.
AnnonceAdvertisementLæs mere: Mundtlige terapier, der gør et comeback i RA-behandling »
Nye regler hjælper patienter
Gennemsigtigheden og klarheden omkring biologik versus biosimilarer er en forandring, der er klar til at hjælpe patienterne bedre med at omfavne og forstå den omhu, de får.
Flytningen kunne også muligvis bygge tillid mellem læger, patienter og farmaceutiske lægemiddelvirksomheder.
Annonce"FDAs forslag om at kræve forskelbare navne til biosimilarer hjælper reumatologer og andre specialister til at sikre, at patienter fortsat modtager gennembrudsterapier, der både er klinisk egnede og effektive uden at gå på bekostning af deres helbred eller sikkerhed", sagde White.
Nogle patienter kan stadig være skeptiske. Ikke desto mindre er mange håbefulde om de nye muligheder for RA-behandling, som biosimilar drugs kan give.
AnnonceAdvertisementSkuespillerinde Megan Park Talks om Liv med Rheumatoid Arthritis »
