FDA-panel giver tommelfinger til potentielt revolutionerende kolesterollægemiddel

En Food and Drug Administration (FDA) udvalg i dag anbefalede godkendelse af et nyt biologisk lægemiddel til at sænke LDL, såkaldt "dårligt" kolesterol.

Embedsmænd på FDA følger generelt henstillingerne fra deres rådgivende udvalg.

AnnonceAdvertisement

Panelet gav thumbs-up til Sanofi's drug, Praluent. Udvalget vil analysere et lignende stof, Amgens Repatha, onsdag. Pfizer udvikler et lægemiddel i samme klasse, kaldet PCSK9 hæmmere.

PCSK9 hæmmere angriber et enzym, der hedder PCSK9, der bremser kroppens evne til at fjerne cholesterol. Ligesom de fleste biologiske lægemidler skal de injiceres.

Den fulde FDA vil afgøre, om lægemidlet skal begrænses til højrisikopatienter eller godkende dem for alle de 2 millioner amerikanere med højt kolesteroltal, der ikke reagerer på kostændringer eller statinlægemidler.

Annonce

Få mere at vide om PCSK9-hæmmere »

Kolesterol er en killer

LDL-kolesterol er en vigtig risikofaktor for hjerteanfald og slagtilfælde, henholdsvis de første og fem mordere i USA. Jo lavere nummer jo bedre, læger siger. Et maksimalt sikkert laboratorieresultat anses for at være 100 mg / dL.

AnnonceAdvertisement

Hos patienter med start LDL tæller godt over 100 mg / dL, kan læger sjældent bringe tal ind i det sikre område ved hjælp af statiner alene. Statiner reducerer LDL-kolesterol med 30 til 50 procent. De nye lægemidler sænker den med omkring halvdelen. De to typer stoffer kunne potentielt tages sammen for at anspore dramatiske reduktioner i kolesterol.

Med PCSK9 hæmmere kan læger muligvis bringe patientens kolesterol ned til tal, der normalt ses hos børn under et år.

"Hvis vi kunne ændre vores befolkning betyder LDL-kolesterol i områder, som vi ikke har kunnet opnå ved nogen tidligere form for behandling, ville det måske ændre den første dræber i USA", sagde Dr. Elliott Antman, formand for American Heart Association.

Vil lægemidlet sænke antallet af hjerteanfald og slagtilfælde?

Der er dog spørgsmål om de nye lægemidler.

Makere af PCSK9-hæmmere har endnu ikke vist, at lægemidlet reducerer risikoen for hjerteanfald. Forskere skulle afbryde en tidligere indsats for at lave et biologisk kolesterollægemiddel, da undersøgelser viste, at patienter, der tog det i kombination med statiner, havde højere dødsfrekvenser.

AnnonceAdvertisement

Statiner har derimod vist sig at reducere kardiovaskulære hændelser med 25-50 procent over fem år.

Antman ser dette hul i beviser som et ikke-problem.

"Vi har årtier værd at data viser forholdet mellem LDL-kolesterol og kardiovaskulære hændelser hos tusindvis af mennesker," sagde han."Du kan tegne et matematisk forhold mellem, hvor meget du reducerer dit kolesterol og hvor meget du reducerer risikoen for hjerte-kar-sygdom. "

Annonce

Tidligere Dækning: Lovende Tidlige Resultater for Kolesterol-Busting Drugs

Sticker Shock

Det mest kontroversielle spørgsmål om narkotika er deres pris. Omkostningsestimater for PCSK9-lægemidler spænder fra $ 7 000 til $ 12 000 pr. Patient årligt, ifølge apotekets fordel firma Prime Therapeutics.

AnnonceAdvertisement

Statiner, hvoraf mange nu er tilgængelige i generisk form, koster omkring 250 dollar om året.

At klistermærkeprisen kunne tilføje mellem $ 0. 93 og $ 6. 71 pr. Medlem pr. Måned til forsikringsselskabernes omkostninger og op til $ 15. 66 pr. Medlem pr. Måned til Medicare dækning omkostninger. Omfanget af omkostninger afhænger af, hvor smal en patientpopulation, som stofferne er godkendt til at behandle. Men, sagde Antman, hvis narkotika dramatisk reducerer antallet af hjerteanfald og slagtilfælde, kunne de betale for sig selv ved at reducere omkostningerne ved at passe på hjerteanfald og hjerneslag.

Annonce

"Enhedsomkostningerne ved de enkelte behandlinger kan være ret høje," sagde han, men "hvis du analyserer fordelene ved sundhedsvæsenet ved at se en reduktion i omkostningerne ved pasning af personer, der har hjerteanfald og slagtilfælde og den økonomiske byrde, der repræsenterer vores samfund, bliver dette en meget interessant beregning. "

Mere end 2, 000 mennesker dør af et hjerteanfald eller slagtilfælde hver dag. Overlevende kræver ofte langvarig pleje, medicin og til tider hjertetransplantationer.

AnnonceAdvertisement

Hvorfor fungerer statiner bedre for nogle mennesker end andre? »