FDA-bestræbelser på at forhindre lægemiddelprisstigninger
Indholdsfortegnelse:
Da Turing Pharmaceuticals CEO Martin Shkreli øgede prisen på Daraprim, et stærkt antiparasitisk lægemiddel, fra $ 13. 50 til 750 dollar pr. Pille, fik han hurtigt den slags berygtelse, der sædvanligvis var reserveret for tegneserier.
Daraprim var det eneste lægemiddel til behandling af toxoplasmose, en sygdom forårsaget af Toxoplasma gondii, en parasit, der angriber personer med svækkede immunsystemer. Sygdommen ses mest hos patienter med aids, selv om det er blevet fundet hos dem, der gennemgår kemoterapi. Når venstre ubehandlet toksoplasmos er normalt dødelig.
advertisementAdvertisementShkreli's smug countenance blev plastered om internettet. Udtrykket "pharma bro" trådte ind i det kulturelle leksikon, og medierne havde en markering om farmaceutisk industri feltdag.
Shkreli blev omtalt som "ansigtet til unapologetisk udnyttelse af menneskers lidelser", "den perfekte og meget hadbare kombination af arrogance, ungdom og sorg" og "den mest hadede mand i Amerika. ”
Men Johns Hopkins professor i medicin Jeremy Greene, der skrev til skifer, kiggede forbi den øjeblikkelige forargelse, der dublerede Shkreli "en usandsynlig terapeutisk reformator. "
AnnonceTuring udnyttede et statsligt smuthul, der gør det muligt for lægemiddelvirksomheder at opkræve den pris, de ønsker for narkotika uden alternativ eller generisk formulering.
Han har ikke været den eneste til at bruge systemet til at øge lægemiddelpriserne.
AnnonceAdvertisementReuters offentliggjorde mandag en eksklusiv rapport om prisforhøjelser på almindeligt anvendte stoffer i USA i løbet af de seneste fem år. Nyhedstjenesten viste, at priserne på fire af landets 10 mest anvendte stoffer sprang over 100 procent i løbet af denne periode. De øvrige seks lægemidler steg i pris med mere end 50 procent.
Læs mere: Hvorfor koster nogle stoffer så meget og andre ikke?
Fremskynde processen
Det var imidlertid Shkreli's handlinger, der fremhævede et behov for konkurrence på det farmaceutiske marked.
Mindre end et år efter Shkrelis udnyttelse af prisudslip og efterfølgende anholdelse af værdipapirbedrageri har Fødevare- og Narkotikastyrelsen (FDA) reageret ved at fremskynde godkendelsesprocessen for lægemidler, der kunne bruges som alternativer til narkotika, når der kun er en godkendt behandling, såsom i tilfælde af Daraprim.
Keith Flanagan, direktør for Office of Generic Drug Policy på FDA's Center for Drug Evaluation and Research, beskrev den nye proces for forkortede nye lægemiddelapplikationer (ANDAs) som "som en ekspresbane i supermarkedet. "
AnnonceAdvertisementDen seneste ændring kunne fremskynde godkendelsesprocessen for så mange som 125 nye stoffer.
I henhold til politikken skal ANDA-indlæg være for stoffer, der kun har en formulering, der for øjeblikket er godkendt af FDA. De kan heller ikke have blokerende patenter eller eksklusioner.
Den nye politik til grøn-lys generiske konkurrenter til, hvad industrien refererer til som "sole-source" -produkter, er blot en af flere nylige bestræbelser fra FDA for at forhindre den slags profitering, Turing ansat.
Annonce"Vi hyrede nyt personale, reorganiserede vores kontor, forbedrede vores forretningsprocesser og moderniserede vores informationssystemer for at forbedre hastigheden og forudsigeligheden af ANDA-gennemgangsprocessen", fortæller Flanagan Healthline via e-mail. "Fra og med oktober 2016 vil en indgående ANDA blive gennemgået inden for 10 måneder, og prioriteter for folkesundheden, som f.eks. Indsendelser for produkter med ensartede produkter, vil blive fremskyndet yderligere. "
Læs mere: Massiv handelspagt kan opblive globale narkotikapriser»
AnnonceAdvertisementSyv fremskyndede kategorier
FDA har i øjeblikket syv yderligere lægemiddelkategorier, der berettiger hurtigere anmeldelse.
Disse omfatter stoffer, der betragtes som "første generiske stoffer" eller nye generiske versioner af brandbeskyttede formuleringer samt lægemidler, der er nødvendige for at understøtte folkehelsesituationer, narkotikamangel eller særlige programmer som præsidentens nødplan for aids lettelse.
FDA har intet at sige i fastsættelse af kostprisen ved Daraprim eller andre potentielt livreddende medicin.
AnnonceSelvom Shkreli for nylig brugte sine femte ændringsrettigheder for at undgå vidneforklaring før kongressen, sænkede Turing aldrig prisen for Daraprim. Et sammensat alternativ til lægemidlet fremstillet af Imprimis-lægemidler sælger for 1 dollar pr. Pille.
FDA kan arbejde for at forhindre prishuggning i fremtiden, men det er klart, at skaden allerede er sket i nogle tilfælde og i mere end blot Turing's eksempel.
AnnonceAdvertiseLæs mere: Diabetespriserne er høje, men kunne hurtigt falde? »
