Off-Label Brug af narkotika: Hvad du behøver at vide

Indledning

Off-label drug use er, når et lægemiddel bruges til et formål, der ikke er blevet revideret eller godkendt af USA's Food and Drug Administration (FDA).
Off-label stofbrug er fælles og lovlig i USA og mange andre lande. Brug af et lægemiddel off-label giver lægerne behandlingsmuligheder, de ikke ville have ellers.
Sundhedsforsikringsselskaber dækker ikke altid narkotika, når de er ordineret til off-label brug. Men hvis dit stof ikke er dækket af din forsikring, kan din læge muligvis anmode om forudgående tilladelse til det.

Off-label receptpligtig brug af lægemidler er lovlig og meget almindelig i USA. Du har måske hørt om denne praksis før. Du har måske endda fået ordineret et lægemiddel til off-label brug, måske uden at vide det. Men som mange mennesker kan du ikke helt forstå, hvad off-label stofbrug betyder. Læs videre for at lære om, hvad off-label stofbrug er, hvorfor det opstår, og hvad skal du spørge din læge om det.

advertisementAdvertisement

Om narkotikabemærkning

Forstå FDA godkendelse og narkotikamærker

For at hjælpe dig med at forstå, hvad off-label brug betyder, lad os begynde med at forklare, hvad FDA godkendelse og narkotikabemærkning er.

FDA-godkendelsesprocedure Først må fremstilleren af stoffet lægge stoffet gennem kliniske forsøg. Disse omhyggeligt kontrollerede tests tjekker virkningerne af lægemidlet på visse mennesker med en bestemt tilstand. Resultaterne skal bevise, at stoffet er både sikkert til brug hos disse mennesker og effektivt til behandling af tilstanden. Derefter fremlægger producenten deres bevis for FDA. Når FDA er overbevist om, at stoffet er sikkert og effektivt, godkender de stoffet med det formål og hjælper med at oprette stoffet.

FDA kontrollerer, hvilke stoffer der kan sælges i USA. Før et lægemiddel kan markedsføres og sælges til at behandle en bestemt tilstand, skal FDA godkende det. Når FDA godkender et lægemiddel, virker det med producenten at oprette en etiket til det pågældende stof. Denne lægemærke indeholder både etiketten på lægemiddelpakken og en detaljeret rapport kaldet indlægssedlen. Denne rapport indeholder nøgleinformation, såsom:

anbefalet dosering til lægemidlet, eller hvor meget og hvor ofte lægemidlet skal tages
lægemiddelrute, eller hvordan lægemidlet tages, såsom en tablet taget af munden
alder områder af mennesker, som stoffet anbefales til at behandle
bivirkninger, som stoffet kan forårsage

Mærket indeholder også detaljer om advarsler og anden vigtig brugsinformation. Læger bruger etiketinformationen til at hjælpe dem med at beslutte, hvordan man skal ordinere lægemidlet.

Om off-label anvendelse

Off-label drug use

Off-label stofbrug betyder, at et lægemiddel, der er godkendt af FDA til et formål, anvendes til et andet formål, der ikke er godkendt.Manglen på godkendelse er ikke fordi FDA har nægtet at levere det. Det er snarere fordi FDA ikke er blevet bedt om at evaluere stoffet til det pågældende formål. Det betyder, at formålet ikke er medtaget i lægemærkningen, og FDA giver ikke vejledning til brugen af stoffet.

En læge kan dog stadig bruge stoffet til det formål. Dette skyldes, at FDA regulerer testning, godkendelse og markedsføring af narkotika. Men de regulerer ikke, hvordan læger bruger stoffer til at behandle deres patienter. Så din læge kan ordinere et lægemiddel, men de synes det er bedst for din pleje.

Hvis din læge beslutter at bruge et lægemiddel off-label, betyder det, at de ordinerer lægemidlet på en eller flere af følgende måder.

For eksempel er aripiprazol (Abilify) godkendt til behandling af skizofreni, men lægerne foreskriver undertiden det off-label til behandling af demens.

I en dosering eller ved en rute, der ikke er blevet gennemgået eller godkendt af FDA

, er langtidsvirkende morfintabletter ikke godkendt til rektal anvendelse. Imidlertid er de nogle gange givet på den måde til hospice patienter, der ikke kan sluge tabletter.

For eksempel er polyethylenglycol 3350 (Miralax) ikke godkendt til brug hos børn. Dog kan dit barns læge beslutte at ordinere det til dit barn.

Et andet eksempel på et lægemiddel, der normalt er foreskrevet til brug uden for etiketter, er dexamethason. Den er godkendt til mange anvendelser, såsom behandling af allergiske reaktioner og nedsættelse af inflammation eller hævelse. Det er ikke godkendt for at forhindre kvalme fra kemoterapi. Alligevel har det været meget udbredt off-label til det formål i mange år.

Nogle off-label-anvendelser virker så godt, at de bruges som førstebehandling. Det betyder, at de er den vigtigste behandling, der bruges til en tilstand. Et eksempel er tricykliske antidepressiva. Disse lægemidler er godkendt til behandling af depression. Men disse lægemidler er også nu en første-line behandling for neuropatisk smerte (en type kronisk nervepine), selvom FDA ikke har godkendt denne brug.

AnnonceAdvertisementAdvertisement

Fordele

Hvorfor vil min læge ordinere et lægemiddel off-label?

Måske er den største fordel ved off-label-narkotikabrug, at det giver adgang til et bredere udvalg af stoffer. En læge har flere lægemidler til deres patienter på denne måde end hvis de kun foreskrev lægemidler til godkendte anvendelser. Øget adgang til narkotika kan gavne mennesker med mange forhold, fra migræne til hiv.

Læger og forskere kan have fundet ny brug for et ældre stof, men producenten af stoffet har ikke anmodet om godkendelse af FDA. til den brug.

Begrænset brug

En lægemiddelproducent har muligvis ikke anmodet om FDA-godkendelse til brug af stoffet i en bestemt befolkning, såsom børn.

Manglende passende godkendte valg

Dette kan være tilfældet i flere situationer. For eksempel kan godkendte stoffer måske ikke virke til at behandle andres livstruende tilstand.Personens læge kan tro, at en off-label anvendelse af et lægemiddel giver en højere chance for fordel. I andre tilfælde er et godkendt lægemiddel måske ikke det bedste valg for en bestemt person. For eksempel kan stoffet forårsage alvorlige bivirkninger eller en allergisk reaktion for den pågældende person. Som følge heraf kan lægen vælge et andet lægemiddel, der er i samme klasse som det godkendte stof og bruge det fra etiketten til samme formål.

Statistikker

Er der almindelig brug af narkotika?

Ja, studier viser, at det er meget almindeligt i USA. For en studie fra 2006 undersøgte forskere i 2001 off-label drug use af kontor-baserede læger. Studieresultaterne viste, at 21 procent af recepterne var til brug for off-label. Undersøgelsen viste også, at off-label-anvendelse var endnu mere almindelig for visse typer stoffer, såsom lægemidler, der bruges til at behandle anfald.

En anden undersøgelse fra 2008 viste, at off-label-anvendelse er meget mere almindelig i kræftpleje end i andre former for pleje. Undersøgelsen fandt ud af, at 81 procent af de undersøgte kræftlæger rapporterede at lægge lægemidler off-label.

Off-label drug use er også mere almindelig for patientgrupper, der ikke ofte indgår i kliniske forsøg. Disse grupper omfatter børn, gravide og psykiatriske patienter. Disse mennesker studeres ikke ofte i kliniske forsøg, fordi de kan have en højere risiko for bivirkninger end de fleste andre grupper.

AnnonceAdvertisement

Prescription off label

Hvordan beslutter en læge, hvordan man ordinerer et lægemiddel til off-label brug?

Da der ikke findes FDA-godkendte instruktioner til at ordinere lægemidler til off-label-anvendelser, kan lægerne selv lave deres egen forskning om, hvordan man bedst kan bruge et lægemiddel-off-label. For eksempel kan de rådføre sig med andre læger, der har brugt stoffet. Eller de kan følge eventuelle retningslinjer. Disse retningslinjer kan komme fra medicinske forskere, der driver deres egne kliniske forsøg til at teste et lægemiddel til off-label brug. Disse forskere kan offentliggøre deres resultater i peer-reviewed medical journals. Desuden kan nogle sundhedsorganisationer eller faglige samfund give retningslinjer for brug af off-label-brug. Din læge kan følge nogle af disse retningslinjer, når du foreskriver et lægemiddel til brug uden for etiketter.

Annonce

Vil jeg vide det?

Vil min læge fortælle mig, om de foreskriver et lægemidletikke for mig?

De må eller de må ikke. Din læge kan ordinere et off-label-lægemiddel, der virker så godt og så almindeligt anvendt, at det er blevet en accepteret behandlingsmetode. Som følge heraf kan din læge måske ikke se en grund til at nævne det. Din læge er ikke påkrævet ved lov at fortælle dig om eventuelle off-label-stoffer, de foreskriver for dig.

I nogle tilfælde kan din læge dog tro, at det er vigtigt at diskutere off-label anvendelse af et lægemiddel. For eksempel, hvis du har en sjælden kræft, der kun har få godkendte behandlingsmuligheder for lægemidler, kan din læge måske vide om en off-label stofbrug, der kan hjælpe dig. Hvis der ikke er meget offentliggjort forskning om denne brug, vil din læge måske gerne tale med dig om det. De vil måske have dig til at vide, at der kan være ukendte risici for at bruge stoffet til det formål.

AnnonceAdvertisement

Godkendelse af off-label-anvendelser

Hvorfor godkender FDA ikke bare off-label-brug af narkotika?

Processen starter med lægemiddelproducenten, ikke FDA. Hvis fabrikanten af et lægemiddel ønsker, at FDA skal godkende et lægemiddel til ny brug, skal fremstilleren foretage ny testning til den brug. Denne test kan tage mange år og være ekstremt dyrt. FDA skal også gennemgå alle testresultaterne grundigt. Kort sagt er lægemiddelgodkendelsesprocessen lang og kompleks. Drug virksomheder vil ikke altid forfølge FDA godkendelse af et lægemiddel til en ny anvendelse på grund af forhindringer.

Spørgsmål til din læge

Spørgsmål til at spørge din læge

Hvis din læge ordinerer et lægemiddel til dig til brug for off-label, bør du være velkommen til at stille spørgsmål, du måtte have. Du har ret til at være involveret i eventuelle beslutninger om din pleje. Eksempler på spørgsmål du måtte spørge omfatter:

Er dette stof godkendt til behandling af min tilstand?

Hvorfor har du ordineret en off-label brug af dette lægemiddel?

Er der andre godkendte lægemidler til rådighed, der kan gøre det samme?

Støtter forskningen brugen af dette lægemiddel til dette formål?

Vil min sygesikring dække dette lægemiddel til off-label brug?
Ved du, hvilke bivirkninger jeg måtte have af dette lægemiddel?
Har du nogensinde givet dette lægemiddel til dette off-label formål? Hvis ja, hvilke slags resultater har disse mennesker haft?
Hvad skal jeg vide om bivirkninger fra off-label stofbrug?
Et undersøgelse fra 2015 viste, at generel lægemiddelbrug generelt giver flere negative bivirkninger end godkendt stofbrug. De fleste bivirkninger er milde effekter, men nogle er alvorlige. Undersøgelsen viste også, at hvis forskning understøtter off-label-brugen, har brugen sandsynligvis samme risiko for bivirkninger som en godkendt anvendelse. Spørg din læge eventuelle spørgsmål, du har om bivirkninger fra et off-label stofbrug. Sørg for at spørge, om nogen forskning støtter den brug. Hvis der ikke har været nogen forskning om en bestemt anvendelse, kan du ikke vide, hvilke bivirkninger der kan forventes.
- Sue Bliss, RPh, MBA
Pharmaceuticals