FDA-panel ønsker HPV test-ikke-primær screeningsværktøj til livmoderhalskræft
Indholdsfortegnelse:
- Er FDA Playing Monopoly?
- Anecdotalt adskiller mange kvinder sig ikke i Pap smearprøver og kan undgå at gå til en årlig gynækologisk eksamen, fordi Pap er ubehageligt. Med en ny teststandard på plads kan dette ændre sig.
Panelet godkendte brugen af schweizisk-baseret stofmager Roche's cobas viral DNA test for HPV. For tiden anvendes testen som opfølgning for kvinder over 21 år, der har unormale Pap testresultater. Det bruges også i forbindelse med Pap smear til at detektere HPV16- og HPV18-stammer hos kvinder i alderen 30 til 65 år. HPV16 og 18-stammerne anses for at være højrisiko og er ofte forbundet med kræfttumorer.
advertisementAdvertisementKobas testskærme til et dusin andre højrisiko HPV pletter også. Roche rådede i deres FDA forslag om, at kvinder over 25 år, der positivt screener for HPV16 eller 18, bør have en kolposkopi for yderligere at undersøge deres kræftrisiko. Kvinder, der ikke havde disse stammer, men som havde andre typer HPV, kunne så have en Pap-test for at bestemme, om en colposcopi var nødvendig.
Panelet gennemgik data fra ATHENA HPV Study, som studerede 47.000 kvinder med høj risiko for at udvikle livmoderhalskræft. Resultaterne viste, at Roche's test var effektiv til at detektere tegn på livmoderhalskræft hos disse patienter.
Lær mere: Cervical Cancer Oversigt og Historie »
AnnonceEr FDA Playing Monopoly?
Vil Roche nu have et monopol på HPV-test i USA? FDA har endnu ikke godkendt panelets forslag, men hvis de gør det, står Roche for at få et godt overskud. Cobas testen er ikke noget nyt, men FDA vender væk fra Pap test til HPV test som et primært screeningsværktøj er.
"Der er flere tests, der i øjeblikket skærmer for HPV-stammer med høj risiko", siger Dr. Shefali Patel-Shusterman, en gynækolog baseret i New Jersey. Hun mener, at andre tests som cobas vil komme til at konkurrere.
AnnonceAdvertisementHun tilføjede, at nogle tests screenes individuelt for HPV16 og 18 og klassificerer de andre stammer som højrisiko ikke-16 / 18HPV. Det er ikke de eneste potentielt skadelige stammer, men andre labs kigger nu også på E6 / E7 mRNA hos kvinder, der tester positive for højrisiko ikke-16 / 18HPV. "Denne test opfanger stammer, der betragtes som mere virulente," sagde hun.
FDA-panelets anbefaling er, at cobas HPV testen skal bruges som den første linie livmoderhalskræft screening test. "Hvordan man bedst inkorporerer HPV-testning i livmoderhalskræft screening har været et igangværende diskussionsområde," sagde Dr. Rhoda Sperling, professor i afdelingen for obstetrik, gynækologi, og reproduktive videnskab ved Icahn School of M edicin ved Mt.Sinai Hospital. Sperling sagde, at de nuværende retningslinjer siger cytologi-en Pap test-skal være den primære screeningsmetode.
"Hvad er spændende om de data, som Roche har indsendt til FDA, er ikke den unikke cobas HPV-test, men resultaterne fra Athena-studiet, der stærkt understøtter en ny tilgang til screening for høj grad af cervikal dysplasi / livmoderhalskræft der er afhængig af HPV-test som den første linie skærm i stedet for pap smear cytologi, "sperling sagde.
Studie: To doser af HPV-vaccine som effektive som tre »
AnnonceAdvertisement
Ingen flere Pap Smears? Ikke så hurtigtAnecdotalt adskiller mange kvinder sig ikke i Pap smearprøver og kan undgå at gå til en årlig gynækologisk eksamen, fordi Pap er ubehageligt. Med en ny teststandard på plads kan dette ændre sig.
Patel sagde, at hun ikke er sikker på, at flere kvinder bliver screenet, hvis cobas bliver den anbefalede primære test, men hun er sikker på, at andre konkurrenter snart vil få FDA-godkendelse til deres egne HPV-test.
Som det står lige nu, udfører de fleste OB / GYN'er "contesting", hvilket betyder, at de tester for HPV med en Pap eller udfører en HPV-test som opfølgning på et unormalt Pap, afhængigt af patientens alder, sagde Patel.
Annonce
Næsten halvdelen af nye tilfælde af livmoderhalskræft diagnosticeres hos kvinder, der aldrig har haft nogen screeningstest, hvilket betyder, at det ikke var fordi HPV ikke blev opdaget ved hjælp af eksisterende screeningstest, men snarere fordi patienten valgte ikke at blive testet, sagde patel."Jeg tror på kort sigt, selvom FDA vedtager henstillingen, vil de fleste gynækologer fortsætte med at anfægte," sagde Patel. "Dette giver os mulighed for at se, hvem der er i fare ved at være højrisiko HPV positiv, men tillader os også at afhente dysplasi og behandle disse læsioner, så de ikke udvikler sig til livmoderhalskræft."
Relaterede Nyheder: Læger Kald til HPV Vaccination af Unge Gay Mænd »
