Pille Producenter: Usikker praksis
Indholdsfortegnelse:
I sidste måned blev den tidligere medejer af et Massachusetts sammensatte apotek, hvis besatte lægemidler skyldes et dødbringende meningitisudbrud i 2012, dømt til ni års fængsel.
Mere end 60 mennesker døde, og mere end 700 mennesker blev syge i USA efter at have modtaget injektioner af svamp-forurenede steroider afsendt af det nu lukkede New England Compounding Center (NECC).
advertisementAdvertisementSammensatte apoteker producerer medicin, der er skræddersyet til patientens kliniske behov, når et lægemiddel, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA), ikke virker for dem.
For eksempel kan en patient have brug for en flydende version af en medicin godkendt kun i pilleform. Eller de kan have brug for en medicin, der er lavet uden konserveringsmidler.
NECC-sagen rejste mange spørgsmål om lægemidlets kvalitet - især dem, der skulle være sterile - kommer ud af de tusindvis af sammensatte apoteker over hele landet.
AnnonceMen det fremhævede også et andet stort problem med narkotikasikkerhed i USA - for både sammensatte apoteker og farmaceutiske virksomheder.
"Et af de største problemer, der eksisterer med hensyn til reguleringssystemet for overvågning af narkotika, er, at FDA ikke har beføjelse til at bestille tilbagekaldelser af narkotika. Jeg tror, at mange mennesker er overrasket over at høre det, "sagde Michael Carome, en direktør for nonprofit advocacy gruppen Public Citizen, til Healthline.
Læs mere: Hvorfor har så mange stoffer problemer efter at de bliver godkendt? »
Recalling drugs er svært
FDA kan bestille tilbagekald af medicinsk udstyr, blodprodukter, vacciner og baby formel … men ikke medicin.
På trods af dette sagde Carome, at de fleste almindelige lægemiddelproducenter "forstår ansvarsrisikoen de står over for", når et af deres lægemidler har et problem med kvaliteten.
Når FDA, eller lægemiddelfirmaet selv identificerer et problem, vil virksomheden næsten altid indlede en tilbagekaldelse.
Narkotika produceret af disse virksomheder er dog ikke fri for problemer.
AnnonceAdvertisementFDA-webstedet viser ni narkotikaindkaldelser i klasse 1 sidste måned. Fire skyldtes problemer med manglende sterilitet og en for bekymringer over fremstillingspraksis.
Klasse 1 erindringer involverer stoffer, der sandsynligvis vil "medføre alvorlige negative helbredskonsekvenser eller død", hvis de tages.
I den anden ende af spektret er sammensatte apoteker, der måske ikke altid er som samarbejdsvillige.
Annonce"Der har været flere eksempler, hvor FDA har bedt om et sammensatte apotek for at hente et produkt, og virksomheden har afvist," sagde Carome.
FDA-inspektører har f. Eks. Fundet mangel på sterilitet i nogle af de stoffer, der er fremstillet af NuVision - også kendt som Downing Labs - et sammensatte apotek i Texas.
AnnonceAdvertisementVirksomheden udstedte en delvis tilbagekaldelse. Men FDA-inspektører fandt ud af, at virksomheden "fortsatte med at fremstille injicerbare stoffer under sindssygdomme", ifølge en pressemeddelelse fra agenturet.
Derefter udstedte FDA en advarsel til sundhedspersonalet om at stoppe med at bruge sterile lægemidler fra NuVision.
I 2015 udstedte virksomheden en landsdækkende tilbagekaldelse af alle sine lægemidler. Det næste år udstedte en dommer et permanent påbud om at forbyde virksomheden at fremstille eller distribuere narkotika, indtil den overholdt alle FDA-regler.
AnnonceEt andet firma, Park Compounding Pharmacy, blev advaret af FDA i 2015 om manglende sterilitet på sine faciliteter i Californien. Virksomheden holdt op med at lave sterile stoffer, men det nægtede at genvinde sine eksisterende produkter.
I begge tilfælde var FDA ikke opmærksom på nogen patienter, der blev skadet af de sammensatte apoteks produkter.
AnnonceAdvertisementMen det er ikke altid tilfældet.
En rapport fra Pew Charitable Trusts identificerede mere end 50 rapporterede sammenblandingsfejl mellem 2001 og 2017, hvilket førte til 1, 200 mennesker blev syge og 99 dødsfald.
Læs mere: Har vi brug for at fremskynde godkendelsesprocessen? »
Hvem kigger efter sterilitet?
Mainstream-fremstillingsvirksomheder er rutinemæssigt kontrolleret af FDA. Det gælder ikke for de fleste sammensatte apoteker.
Efter NECC-meningitisudbruddet vedtog kongressen en lov i 2013, der gjorde det muligt for sammensatte apoteker at registrere sig hos FDA som "outsourcing-faciliteter. "
" Når en virksomhed registrerer som en outsourcing facilitet, "sagde Carome," det er nødvendigt at følge visse FDA regulatoriske krav og kommer under FDA's myndighed. "
Dette omfatter at opfylde FDA-reglerne for at sikre sammensatte stoffer er af høj kvalitet, og at sterile lægemidler, der produceres i anlægget, faktisk er fri for svampe, bakterier eller andre forurenende stoffer.
Ifølge FDA-webstedet besøger inspektørerne disse faciliteter på et "risikobaseret skema. "
Fangsten? Betegnelse som outsourcing facilitet er frivillig.
En FDA-rapport viste, at produktionsbetingelserne er forbedret i nogle sammensatte apoteker.
Men der er meget mere at gøre.
FDA viser i øjeblikket mere end 70 registrerede outsourcingfaciliteter, hvoraf 58 er blevet inspiceret.
FDA-inspektører fandt "signifikante anstødelige forhold" i alle undtagen to af de faciliteter, der blev inspiceret.
Disse omfattede affald i sterile områder, formforurening på loftfliser, og selv brødristerovne anvendes til sterilisering.
Mere end et dusin virksomheder blev udstedt advarselsbreve af FDA. To virksomheder stoppede med at lave sterile stoffer og tilbagekaldte alle deres sterile produkter.
Og det er bare de sammensatte apoteker, der frivilligt er registreret hos FDA.
Carome vurderer, at der er tusindvis af uregistrerede faciliteter, som alle falder ind i en slags lovgivende grå område.
"FDA har autoritet der," sagde Carome, "men stats apotekskort er den førende regulator for sammensatte apoteker, der ikke har registreret som outsourcing-faciliteter, hvilket er langt størstedelen. "
FDA-inspektioner på nogle af disse anlæg er blevet problemer. I nogle tilfælde har FDA vendt sagen til staten apotekskort.
En anden rapport fra The Pew Charitable Trusts fandt imidlertid, at hver statsinspektør i gennemsnit har ansvaret for at overvåge 230 apoteker. Illinois inspektører håndterer 900 apoteker hver.
Forordninger for sammensatte apoteker varierer også fra stat til stat.
Fordi der er så mange sammensatte apoteker, der ikke er registreret hos FDA og så få inspektører, kan inspektioner måske ikke ske regelmæssigt.
"De udløses generelt af nogle røde flag, at der er bekymring over produktets kvalitet eller sikkerhed eller kvaliteten af deres produktionsfaciliteter og teknikker og procedurer," sagde Carome.
Læs mere: Nødlokaler med mangel på vigtige stoffer.
Obligatorisk FDA-lægemiddelindkaldelser.
Disse problemer har fået nogle til at kræve stærkere regulering.
"Hvad der virkelig er nødvendigt, er, at FDA har tilbagekaldsmyndigheden, hvor de bare kan bestille disse virksomheder," sagde Carome, "snarere end at bede dem om at gøre det frivilligt. "
Obligatoriske tilbagekaldelser kan også være mere effektive til at advare sundhedspersonale og offentligheden om usikre stoffer.
Uden virksomhedens samarbejde - som med NuVision - kan FDA advarsler blive savnet af offentligheden.
Men hvis "et firma ved, hvem dets kunder er, og til hvem de har afsendt potentielt beslaglagte produkter", siger Carome, "er de i en langt bedre position for at indlede en effektiv tilbagekaldelse. "
Tidligere i år indførte kongresmedlem Rosa DeLauro (D-Conn.) Et lovforslag, der ville give FDA" obligatorisk tilbagekaldelsesmyndighed over stoffer og homeopatiske produkter. "
Regningen blev henvist til et underudvalg, hvor det er tilbage.
Offentlig borgere har tidligere lobbied Kongressen for at give FDA denne form for tilbagekaldelsesmyndighed, men hidtil har disse bestræbelser været mislykkede.
Andre er bekymrede over, at præsident Trumps skub for at fremskynde FDA-godkendelsesprocessen for receptpligtige lægemidler kan øge risikoen for forbrugerne. Uanset om det betyder at skære ned på at teste et lægemiddel for sikkerhed og effektivitet, eller at fjerne nogle af inspektionerne af produktionsfaciliteter, er det stadig at se.
I mangel af stærk FDA-overvågning af sammensatte apoteker, hvor bekymret skal forbrugerne være?
"Vi mener, at FDA-godkendte lægemidler er generelt mere sikre valg end sammensatte narkotikaprodukter," sagde Carome.
Disse lægemidler gennemgår en langvarig gennemgangsproces for at vise, at de er sikre og effektive til deres påtænkte anvendelse.
FDA "inspicerer også de faciliteter, hvor FDA-godkendte produkter fremstilles," sagde Carome, "og disse inspektioner udføres inden det første lægemiddel sælges og derefter periodisk derefter. "
Der er imidlertid tidspunkter, når et sammensat lægemiddel er den eneste mulighed for patienter - som for dem med allergi over for et af de ikke-aktive ingredienser eller som har brug for en flydende form af stoffet.
Eller når der er mangel på et FDA-godkendt lægemiddel, som f.eks. Kræftmedicin.
I disse situationer siger Carome, at vælge et sammensat lægemiddel over et FDA-godkendt lægemiddel er en "rimelig" mulighed.
Men han tilføjede: "Det er fortrinsvis et, der er opnået fra en outsourcing facilitet, som er underlagt FDA inspektion og skal overholde Good Manufacturing Practices. ”
