Advarsler udstedt på acne medicin, der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner
Indholdsfortegnelse:
- Årsagen til advarslerne
- Hvem oplever allergiske reaktioner på disse lægemidler?
- Da USAs advarsel, kaldet Drug Safety Communication (DSC), blev annonceret i 2014, dr. Mona Khurana , en FDA læge officerer bifalder ændringen.
- Sundhed Canada og FDA har lignende procedurer for gennemgang og godkendelse af nye lægemidler. Fabrikanter udfører kliniske forsøg på nye lægemidler og præsenterer dem til revision. Sundhedsvæsenerne undersøger derefter resultaterne af klinisk forsøg for at afgøre, om et produkt kan bruges sikkert og effektivt af forbrugerne.
Personer, der bruger akne medikamenter, er i fare i nogle tilfælde for alvorlige allergiske reaktioner, herunder dem, der potentielt er livstruende.
Sundhed Canada har udstedt en advarsel, der angiver aktuelle acnepræparater, hvis aktive ingredienser er benzoylperoxid eller salicylsyre udgør en risiko for alvorlige allergiske reaktioner. Der er i øjeblikket mere end 400 produkter i Canada med disse ingredienser.
advertisementAdvertisementDisse reaktioner spænder fra irritationer på applikationsstedet såsom tørhed, brænding, kløe, skrælning, rødme og hævelse for ekstreme reaktioner som anafylaksi.
Anafylaksi er en alvorlig livstruende allergisk reaktion, der oftest findes i forhold til fødevarer, insektsticks, medicin og latex. Betingelsen, hvis den ikke behandles umiddelbart, kan være dødelig.
Læs mere: Er træning til hjælp for acne? »
AnnonceÅrsagen til advarslerne
Alvorlige allergiske reaktioner og indlæggelser til aknemedicin er sjældne.
Health Canada udstedte alligevel advarslen - kaldet en informationsopdatering og en sammenfattende sikkerhedsanmeldelse - i december efter en vurdering, der var en del af den rutinemæssige overvågning af sundhedsproduktet.
Oversigten blev lanceret efter, at U. S. Food and Drug Administration (FDA) advarede i juni 2014 om risikoen for reaktioner på de samme ingredienser.
I sin 2014-advarsel henviste FDA statistikken fra 1969 til 2013. I den periode rapporterede forbrugere og producenter 131 tilfælde af allergiske og overfølsomhedsreaktioner forbundet med aknemedicin til FDA, sagde agenturet i meddelelsen.
De berørte var 86 procent kvinder og varierede i alderen fra 11 til 78. Lidt mere end 40 procent af dem sagde, at deres reaktioner opstod inden for få minutter til 24 timers brug.
En anden 40 procent beskrev alvorlige symptomer, herunder halsstramthed, åndenød, vejrtrækning, lavt blodtryk, besvimelse eller sammenbrud. Mens der ikke blev rapporteret dødsfald i denne periode, blev 44 procent af patienterne indlagt på hospitalet. Eric Morrissette, chef for medieforbindelser for Health Canada, sagde, at hans agentur nu vil opdatere brugsanvisningerne og advarselssektionerne i sin Acne Therapy Monograph for over-the-counter (OTC) aktuelle acneprodukter indeholdende benzoylperoxid eller salicylsyre.
AnnonceAdvertisement
Læs mere: Få fakta om allergiske reaktioner »Årsager til reaktioner er uklare
Hvem oplever allergiske reaktioner på disse lægemidler?
"En persons risiko for at få en allergisk reaktion vil afhænge af en række faktorer," fortalte Morrissette Healthline."Hvorfor benzoylperoxid eller salicylsyre forårsager allergiske reaktioner er endnu ikke blevet bestemt. Begge produkter kan forårsage hudirritationer, som har været kendt for at føre til allergiske reaktioner. "
Annonce
Han tilføjede personer med en historie med allergi, eksem, høfeber eller astma kan også have større risiko for at udvikle allergiske reaktioner på disse lægemidler. Over-the-counter acne produkter kan også indeholde ikke-medicinske ingredienser, der kan udløse allergiske reaktioner.Drug allergier er resultatet af en række faktorer og er ofte uforudsigelige, sagde han.
AnnonceAdvertisement
"Allergier til topisk benzoylperoxid og salicylsyre er sjældne," sagde han. "En allergisk eller overfølsomhedsreaktion forekommer mere sandsynligt, hvis der forekommer betændelse i huden eller hvis den person, der bruger produktet, er modtagelig for allergenet, hvilket fremkalder et immunrespons. "Morrissette sagde, at analysen, der bidrog til sikkerhedsundersøgelsen, og risikovarselet indeholdt videnskabelig og medicinsk litteratur, canadiske og internationale bivirkningsrapporter, og hvad der er kendt om brugen af disse sundhedsprodukter både i Canada og internationalt.
Den opdaterede Health Canada Acne Therapy Monograph vil blive offentliggjort på Health Canadas hjemmeside tidligt i år og vil være åben for offentlige kommentarer, som kan indeholde observationer fra producenter af acneprodukter, sagde han.
Annonce
Læs mere: Sådan behandler du en allergisk reaktion »Produkter i USA
Da USAs advarsel, kaldet Drug Safety Communication (DSC), blev annonceret i 2014, dr. Mona Khurana, en FDA læge officerer bifalder ændringen.
AnnonceAdvertisement
"Der er i øjeblikket ingen omtale af muligheden for disse meget alvorlige allergiske reaktioner på produktetiketterne," sagde hun på det tidspunkt. "Det er vigtigt, at forbrugerne ved om dem, og at de ved, hvad de skal gøre, hvis de opstår. "FDA-talsmand Stephen King fortalte Healthline, at" produkter af interesse "markedsføres under forskellige mærker som Proactiv, Neutrogena, MaxClarity, Oxy, Ambi, Aveeno og Clean & Clear.
"De er tilgængelige som geler, lotioner, ansigt vasker, løsninger, renseklodser, tonere og ansigt scrubs," sagde han.
King sagde, at forbrugerne kan finde ud af, om et OTC-aktuelt acneprodukt indeholder benzoylperoxid eller salicylsyre ved at se på det aktive indholdsstofsektion af stoffets faktaiket på produktpakken.
Morrissette sagde, at Health Canada vil anmode producenter om at revidere etiketterne på deres acneprodukter til allergi risici, der er skitseret i sin sammenfattende sikkerhedsanmeldelse. FDA vil opfordre producenterne til at bruge lægemærkningen til at rådgive forbrugerne, hvordan de skal teste produktets sikkerhed, før de anvendes første gang.
Efter de nationale advarsler har aknemedicinske beslutningstagere været tavse om emnet.
Sundhed Canada har ikke modtaget nogen reaktion fra producenter i det pågældende land efter offentliggørelsen af sikkerhedsoversigtens gennemgang og informationsopdatering, sagde Morrissette.Derudover reagerede producenter af to populære produkter ikke på henvendelser fra Healthline.
Læs mere: Taler med din teenager om anafylaksi »
Anmeldelser og anbefalinger
Sundhed Canada og FDA har lignende procedurer for gennemgang og godkendelse af nye lægemidler. Fabrikanter udfører kliniske forsøg på nye lægemidler og præsenterer dem til revision. Sundhedsvæsenerne undersøger derefter resultaterne af klinisk forsøg for at afgøre, om et produkt kan bruges sikkert og effektivt af forbrugerne.
FDA identificerer overfølsomhedsreaktioner baseret på frivillig rapportering til sit uønskede hændelsesrapporteringssystem (FAERS).
"Rapportering kommer fra en række forskellige kilder, herunder forbrugere," sagde King. "På baggrund af de rapporterede oplysninger til FDA kan vi ikke afgøre, om de alvorlige overfølsomhedsreaktioner blev udløst af acneproduktets aktive ingredienser, benzoylperoxid eller salicylsyre, af de inaktive ingredienser eller ved en kombination af begge. "
FDA fortsætter med at overvåge dette produkt-sikkerhedsproblem, sagde King. For stoffer, der markedsføres i henhold til FDA's regler for OTC-medicin, kræver "mærkningskrævelser en langvarig meddelelse og kommentarreguleringsproces", sagde han. "På nuværende tidspunkt har FDA ikke foreslået specifikke nødvendige mærkningssendringer relateret til overfølsomhed for OTC-acneprodukter. "
Agenturet foreslår imidlertid, at nye brugere af acneprodukter anvender en lille del af præparatet til et lille ramt område i tre dage. Hvis der ikke opstår ubehag, kan de følge de mærkede anvisninger til normal brug.
