Kræftmedicin og patientlængde
Indholdsfortegnelse:
- Er det samme, der sker i USA?
- Men nogle onkologer ønsker hurtigere godkendelser
- Og nogle patienter løber tør for tiden
- Værelse til forbedring
Der er ingen klare tegn på, at de fleste nye kræftmedicin udvider eller forbedrer livet.
Ifølge en forskningsteam i London, når narkotika viser overlevelsesgevinster i forhold til andre behandlinger, er disse gevinster ofte marginale.
AnnonceAdvertisementForskerne kiggede på rapporter om kræftgodkendelse af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
Af 68 lægemidler godkendt af EMA fra 2009 til 2013, kom 39 på markedet på basis af et surrogat-endepunkt, såsom krympende tumorer eller sænkning af biomarkørniveauer.
Der var ingen tegn på, at de udvidede væsentligt overlevelsen eller forbedret livskvalitet.
AnnonceEfter en median fem års opfølgning viste 51 procent gevinster i overlevelse eller livskvalitet. Resten forbliver usikker.
"Når dyre stoffer, der mangler klinisk meningsfulde fordele, godkendes og betales inden for offentligt finansierede sundhedssystemer, kan individuelle patienter blive skadet, vigtige samfundsmæssige ressourcer spildes, og levering af retfærdig og billig pleje undermineres," skriver forskerne.
Studien er offentliggjort i BMJ.
Er det samme, der sker i USA?
Dr. Vinay Prasad, assisterende professor ved Oregon Health & Science University, skrev en ledsagende redaktionel til undersøgelsen.
Han refererede til sin egen 2015-undersøgelse, der viste, at mellem 2008 og 2012 godkendte Udenrigsministeriet for Fødevarer og Fødevarer de fleste anvendelser af kræftlægemidler uden tegn på overlevelse eller livskvalitet.
Af 36 godkendelser blev kun 14 procent påvist for at forbedre overlevelsen sammenlignet med eksisterende behandlinger eller placebo efter mere end fire år på markedet.
Men nogle onkologer ønsker hurtigere godkendelser
Dr. Santosh Kesari er en neurolog og neuro-onkolog og formand for Department of Translational Neurosciences and Neurotherapeutics hos John Wayne Cancer Institute på Providence Saint John's Health Center i Californien.
AnnonceAdvertisementKesari fortalte Healthline, at i USA, er flytningen at forsøge at få medicin til patienter tidligere snarere end senere.
Han påpegede, at studier fokuserer på gennemsnit og medianer.
"De fleste af disse lægemidler har marginale fordele i gennemsnit for et statistisk slutpunkt. Men hvis du ser på specifikke stoffer, er fordelene mere i langsigtet samlet overlevelse. Det er en af flere målinger, vi bruger til at kvalificere et lægemiddel som vigtigt for patienten, "sagde Kesari.
Annonce"Når du kigger på kurvens hale, hvem lever i tre eller fem år? Dette afspejles ikke altid i det ene tal. FDA og EMA godkender lægemidler, fordi der er flere data end bare det nummer, "fortsatte Kesari.
Dr. Jack Jacoub er en medicinsk onkolog og medicinsk direktør for MemorialCare Cancer Institute ved Orange Coast Medical Center i Californien.
AnnonceAdvertisementHan fortalte Healthline, at han også gerne vil se, at kræftmedicin bliver godkendt hurtigere.
"Dette sker for at være en æra med hurtig godkendelse af stoffer, fordi stoffer har avanceret så meget i det sidste tre- til femårige vindue, hvor det er bemærkelsesværdigt," sagde Jacoub.
"Disse forsøg er godt designet og gennemgået. Det er ikke noget, hvor du kan fudge tallene. Der er benchmarks, som lægemiddelforsøg skal bevise. FDA er stiv. Der er økonomiske og patientsikkerhedsproblemer, så de er meget forsigtige. De har hundredvis af applikationer ad gangen og godkender ikke flertallet, "tilføjede han.
AnnonceOg nogle patienter løber tør for tiden
"Der er et stort behov for mennesker med potentielt hærdelig kræft og metastatisk sygdom. Nogle kan leve et, to, tre år afhængigt af hvilken type kræftterapi der tilbydes. At vente på, at kliniske forsøg skal gennemføres, reguleringsfasen og godkendelser. Desværre dør nogle af disse patienter og venter, "sagde Jacoub.
Kesari er enig.
AnnonceAdvertisement"Vi ønsker tidlig adgang til kræftmedicin, der har potentiale, fordi det tager 5, 10 eller 20 år at få narkotika godkendt, mens patienterne dør," sagde han.
Kesari pegede på det 21. århundrede Cures Act, underskrevet i lov i december 2016, som har til formål at bringe nye lægemidler og enheder til patienter hurtigere.
"Det lader folk, der ikke har andre muligheder for at få adgang til et lægemiddel, når du ved, at det er sikkert. Lægemiddelfirmaet skal stadig gøre fase 3 kliniske forsøg for at få fuld godkendelse, "forklarede han.
"Dette handler også om livskvalitet. Mange mennesker ser på overlevelse og savner livskvalitet. Men det er også vigtigt. Jeg tror, at patienter generelt har mange bivirkninger, og vi kan klare de fleste bivirkninger. Så de kan håndtere et problem med livskvalitet, hvis der er en klar overlevelsesfordel, "sagde Kesari.
Giv nogle af disse nye lægemidler falske håb til kræftpatienter og deres familier?
"Der er nogle af det," sagde Kesari. "Men få, hvis du kigger på dataene omhyggeligt. Der er altid undergrupper af patienter, der virkelig virkelig nyder godt af. De kan leve seks måneder, et år eller mange år. "
Jacoub sagde, at når man behandler en stor gruppe patienter med et bestemt lægemiddel, er det med den forståelse, at kun en vis procentdel vil gavne.
"Men vi ved ikke hvem. Vi skal gøre et bedre arbejde med at finde ud af det, "sagde han.
Værelse til forbedring
"Da feltet går mere fra bredt slagtil molekylært eller målrettet, terapiformer, vil du sandsynligvis finde mere fordel. At have terapi specifikt til bestemte mål beriger tilmelding med personer, der har det specifikke mål for dit stof. Du kan få svaret ret hurtigt, "fortsatte Jacoub.
Jacoub foreslår også, at forsøg skal involvere mennesker med tidligere stadier af sygdom.
Han forklarede at ved at teste medicin, før kirurgisk fjernelse af en tumor, er der et bedre vindue for at se, hvad stoffet kan gøre, i modsætning til at have kirurgi og derefter bruge et lægemiddel.
"Når du ændrer behandlingssekvensen, kan du teste, hvordan tumoren ændrer sig i en persons krop. Det kan være en hurtig måde at forstå, om et lægemiddel virker, "tilføjede Jacoub.
Han vil også gerne se, at forsøg afsluttes, når der tydeligvis ikke er nogen fordel, snarere end at fortsætte i årevis til forsøgets færdiggørelsesdato.
Nye kræftmedikamenter er dyre, og Jacoub anerkendt der kan være en tilbagekaldelse fra betalere.
"Men det er et andet argument," sagde han. "Det vigtigste spørgsmål er," hvordan finder vi dem, der vil gavne? ''
Tiden er af essensen, ifølge Jacoub.
"Nogle gange spørger vi narkotikabureauer om at give medicin på medfølende grundlag - eller du forsøger at få dem til en prøve - det er de to muligheder," sagde han. "Forsøg kan vare i årevis, og nogle patienter har simpelthen ikke det. ”
