Ballon kost sikkerhed
Indholdsfortegnelse:
- Hvordan proceduren virker
- Ballonenhederne er nytilkomne til USA.
- Newness af enhederne til USA-markedet er en del af grunden til, at de fleste forsikringsselskaber endnu ikke dækker dem.
På trods af en håndfuld nylige dødsfald er en fedmebehandling, der indebærer at sætte en ballon fyldt med væske inde i patientens mave, stort set sikker og effektiv, siger eksperter.
Fem mennesker er døde i det forløbne år og halvdelen, hver inden for en måned efter at have indsat enhederne, rapporterede Food and Drug Administration (FDA) tidligere i denne måned.
AnnonceAdvertisementAgenturet sagde, at det ikke vidste, om disse dødsfald var relateret til enhederne eller placeringsprocedurerne, eller hvor antallet af dødsfald vedrører det samlede antal patienter med enhederne.
FDA rapporterede også i februar, at det havde modtaget flere dusin rapporter om bivirkninger bundet til ballonerne.
Disse omfattede akut pancreatitis samt overfyldte balloner, der begge resulterede i behovet for tidlig fjernelse af apparaterne.
AnnonceMen agenturet bestilte ikke en tilbagekaldelse eller et forbud mod nogen af de fedme-behandlingsanordninger, som fortalere siger, at tilbyde nonsurgical måder for fedmefedre til at tabe sig.
Hvordan proceduren virker
Tre fedmebehandlingsanordninger er på det amerikanske marked.
AnnonceAdvertisementHver er lidt anderledes, men de grundlæggende elementer er de samme.
En ballon er anbragt i maven og fyldt med en saltvand for at optage plads i maven.
Det bliver der i op til seks måneder.
Ideelt set vil ballonen gøre patienten mere følelsesmæssig og få dem til at spise mindre og tabe sig.
Enhederne "skal være helt sikre", siger Dr. Scott Kahan, direktør for National Center for Weight and Wellness og formand for fedmeforeningens kliniske udvalg.
AnnonceAdvertisementKahan fortalte Healthline, at det gennemsnitlige vægttab for amerikanere, der bruger enhederne, ligger mellem 5 og 10 procent af kropsvægten over seks måneder.
"Ikke nødvendigvis mere end du ville få med medicin og naturligvis meget mindre end du ville få med bariatrisk kirurgi," sagde han.
Det vægttab er ofte nok til at forbedre et antal kliniske resultater, som f.eks. Sænkning af blodtryk, blodsukker og diabetesrisiko, siger Kahan.
AnnonceDet kan også være en "bro til kirurgi" for patienter, der har brug for at tabe sig, inden de har bariatrisk kirurgi.
Og som en slags første skridt mod vægttab kan det have indirekte, motiverende fordele.
"Når du kombinerer ballonen med rådgivning og support og uddannelse og vejledning, så kan alle sammen føre til aktive forsøg på patienten til at ændre hvad de spiser og spise bedre og begynde at udøve" Sagde kahanHvilke undersøgelser har vist
Ballonenhederne er nytilkomne til USA.
De har været tilgængelige i Europa i årtier.
Annonce
To af enhederne fik FDA godkendelse i 2015. Den tredje fik OK i 2016.Det betyder, at der ikke er mange data om deres sikkerhed og effekt i USA.
AnnonceAdvertisement
Der er dog masser fra Europa.Forskere i Kroatien fastslog i 2011, at behandlingen var "tolereret og sikker", og var en "effektiv men forbigående" måde at reducere præoperative risici ved kirurgi hos mennesker med morbid og super fedme.
En lille undersøgelse, der blev præsenteret ved en fedme-konference i Portugal tidligere i år, viste, at 38 patienter, der brugte ballonapparater, tabte gennemsnitligt næsten en tredjedel af deres overskydende vægt.
En meta-analyse udført af spanske forskere i 2008 fandt lignende resultater med rapporterede tab på 12 procent af indledende vægt og 32 procent af overskydende vægt.
Men forskere advarede om, at data om, hvorvidt de studere deltageren holdt af vægten efter fjernelsen af ballonerne manglede.
Denne undersøgelse fandt også, at hovedparten af komplikationerne var "milde", hvor 4 procent af enhederne behøvede hurtig fjernelse.
Vægten taber også
Newness af enhederne til USA-markedet er en del af grunden til, at de fleste forsikringsselskaber endnu ikke dækker dem.
Kahan har haft få patienter, der har prøvet enhederne, og de har alle betalt for lomme. Han siger, at en patient ikke så det vægttab, de håbede på, men fem eller deromkring gjorde det.
Det tab gjorde også deres tegnebøger lettere. Kahan sagde, at proceduren kan koste $ 5 000 til $ 10 000, alt efter hvor du går. FDA-embedsmænd sagde, at fire af de patienter, der døde, brugte Orbera-ballonsystemet, som blev anbragt i maven ved hjælp af en endoskopisk procedure, mens patienten blev forsynet med mild sedation.
Den anden patient, der døde, brugte ReShape-systemet, som bruger to tilsluttede balloner, også placeret via en endoskopisk procedure, og derefter fyldes separat.
På hjemmesiden hævder Orbera, at komplikationer skyldes "risiciene forbundet med enhver endoskopisk procedure og dem, der er forbundet med medicin og metoder anvendt i denne procedure, samt din evne til at tolerere et fremmedlegeme i maven. "
Den tredje enhed til rådighed, Obalon-systemet, bruger ikke endoskopi. Det leverer op til tre balloner til maven via en kapsel, patienten svelger, fastgjort til et kateter til at fylde dem.
