FDA godkender reumatoid arthritis Biosimilar Drug
Indholdsfortegnelse:
Biosimilarer har været i nyheden de sidste par år, men det var først for nylig, at Food and Drug Administration (FDA) godkendte et reumatoid arthritis biosimilar drug.
Lægemidlet, der hedder Inflectra, er en "knockoff" af det populære RA-stof, der hedder Remicade, som også bruges til andre tilstande som Crohns sygdom og colitis.
AnnonceAdvertionUdviklet af Celltrion, Inflectra er kun det andet biosimilar stof godkendt i USA.
Den første biosimilar, Zarxio, blev godkendt sidste år.
Læs mere: FDA-udkast retningslinjer, der kræver særlige navne for biosimilar drugs
AnnonceHvad er Deal med Biosimilars?
Måske kan vilkårene knockoff eller generic holde en slags negativ konnotation, men biosimilarer er alt andet end negative i øjnene hos mange læger og patienter, der beskæftiger sig med reumatologiske og inflammatoriske sygdomme.
Faktisk tilbyder biosimilarer som Inflectra en ny, mere overkommelig behandlingsmulighed for patienter, der havde problemer med at få Remicade dækket på grund af dets bekostning.
AnnonceAdvertisementOmkostningerne til RA-stoffer er nogle af de mest prægtige i nationen, så det er ikke underligt, at patienter og forsikringsselskaber har kollideret om billigere muligheder for at håndtere denne svækkende tilstand.
Biosimilarer er næsten identiske kopier af de biotekniske stoffer, de efterligner.
Med lavere pris og samme kvalitet vil biosimilarer sandsynligvis blive en go-to mulighed for behandling og styring af RA.
Læs mere: Stamcelleterapi en mulig behandling for reumatoid arthritis »
En hård godkendelsesvej
Vejen til FDA-godkendelse er ikke blevet let rejst til biosimilar producenter.
AnnonceAdvertiseBiologiske lægemiddelvirksomheder er utilfredse med udseendet af biosimilarer på markedet. Før havde de ringe til ingen konkurrence. De ejede patenter, og der var ingen generiske versioner af disse stoffer tilgængelige.
Nu, da patenter udløber, og biosimilar drugs begynder at dukke op, vil biomedicinsk industri blive ændret.
Selvom biosimilarer ikke teknisk set er de samme som generiske, er de stadig i stand til at tage penge fra lommerne i de farmaceutiske virksomheder, der engang havde et praktisk monopol på industrien.
AnnonceNår det er sagt, kan biosimilar stoffer være lidt dyrere end en gang troet. Og de er ikke på markedet endnu.
I en erklæring til pressen siger Pfizer, som besidder de amerikanske markedsføringsrettigheder for Inflectra, at de er "fortsætter med forberedelsen af vores lanceringsplaner for 2016."
AnnonceAdvertisementMen virksomheden tilføjede Den nøjagtige timing vil afhænge af "markedspladsdynamik og intellektuelle ejendomsrettigheder."
Det er også værd at bemærke, at Inflectra ikke er bogstaveligt talt en identisk eller præcis kopi af Remicade, og FDA godkendte ikke teknisk, at det kunne udskiftes med Remicade. Dette, blandt andet licens og formular betingelser, er en del af, hvad der skiller det fra at være en generisk form for stoffet.
Læs mere: Serotoninmangel kan være en faktor i reumatoid arthritis »
AnnonceStråler af håb
Stadig er fremkomsten af nye lægemidler eller behandlinger en stråle af håb for patienter, som ofte forsøger alle tilgængelige medicin, kun for at få dem til ikke at fungere.
I en pressemeddelelse udtalte American College of Rheumatology, at "Den sikre adoption af biosimilarer i USA-markedet er fortsat en høj prioritet for American College of Rheumatology (ACR). Biologics er en livline for patienter, der lever med reumatisk sygdom, og hjælper mange for at undgå smerte, langtidssvigt og livstruende komplikationer. Desværre kæmper mange af vores patienter for at have råd til disse komplekse terapier på grund af deres høje omkostninger. "
AnnonceAdvertisementPatentet på Remicade udløber dog først i 2018. Med retssager, der hævder at Inflectra overtræder intellektuelle ejendomsrettigheder, kan patienterne ikke se Inflectra stillet til rådighed i de kommende år. Men FDA-godkendelsen er i det mindste et første skridt.
Og patienterne behøver ikke bekymre sig om sikkerhed, ifølge en offentliggjort pressemeddelelse fra FDA.
"Biosimilarer kan give adgang til vigtige behandlingsmuligheder for patienter, der har brug for dem," siger Dr. Janet Woodcock, direktør for FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "Patienter og sundhedssektoren kan være sikre på, at biosimilarprodukter er af høj kvalitet og opfylder agenturets strenge videnskabelige standarder. ”
