Biosimilar Drugs: Hvor meget penge de sparer
Indholdsfortegnelse:
- Biologics: Revolutionary but expensive
- Indtast biosimilarer
- " Forskere har vurderet, at hvis kun 11 biosimilarer kom til markedet i de næste 10 år, er sundhedsbetalerne, patienterne, og / eller forsikringsselskaber, kunne realisere besparelser opad på $ 250 milliarder dollars, "siger Hausfeld.
Du har måske ikke forstået det, men der er en god chance for at du er blevet behandlet med en biologisk på et eller andet tidspunkt i dit liv.
Biologics er ikke nye, og de bruges til en lang række medicinske tilstande.
AnnonceAdvertiseEksempelvis indeholder vacciner biologer.
Insulin er en biologi, der har været brugt i næsten et århundrede til behandling af diabetes.
Mange vigtige kræftterapier er biologer, herunder trastuzumab (Herceptin) og bevacizumab (Avastin).
AnnonceAndre biologer hjælper med at bremse udviklingen af autoimmune sygdomme og andre tilstande.
Biologikere adskiller sig fra traditionelle lægemidler på vigtige måder.
AdvertisementAdvertisementGenerelt skabes biologer inde i et levende system, såsom en mikroorganisme eller celle, og de har en tendens til at have store, komplekse molekylære strukturer, som måske ikke helt forstås. De indeholder ofte DNA.
Derimod fremstilles de fleste konventionelle lægemidler gennem kemisk syntese, og hele deres kemiske struktur kan analyseres og forstås.
Hvis du har brug for dem, kan biologics være en spilleskifter.
Men udgifter til biologiske problemer kan komme mellem nogle patienter og deres behandling.
Biologics: Revolutionary but expensive
Biologics tilføjer milliarder til sundhedsomkostninger.
I 2011 nåede verdensomspændende salg for kun en, infliximab (Remicade) $ 7. 19 mia.
I USA er mindre end 1 procent af forskrifterne for biologer, men de tegner sig for 28 procent af udgifterne til receptpligtig medicin.
Dr. Jeff Hausfeld, cheflæge BioFactura, et biofarmaceutisk udviklingsselskab, fortalte Healthline, at biologics kan koste $ 50.000 til $ 500.000 om året.
AnnonceHvad gør dem så dyre?
Hausfeld forklarede, at det tager lang tid at lave en fra bunden. Mange mislykkes i lægemiddelforsøg.
AnnonceAdvertisement"Vi vurderer, at det tager over 3 milliarder dollars at bringe et nyt lægemiddel fra begyndelsen til markedet," fortsatte Hausfeld.
"De skal passere mange forskellige lovgivningsmæssige hindringer for FDA-godkendelse. Selv efter at de er på markedet, skal de stadig overvåges. Vi lærer mere om bivirkningerne og bivirkningerne i den bredere befolkning end vi ser i kliniske forsøg. "
Læs mere: Rheumatoid arthritis-patienter bærer stor omkostningsbyrde for biologiske stoffer.
AnnonceIndtast biosimilarer
Biosimilarer kan snart ændre det biologiske landskab.
De sammenlignes ofte med generiske stoffer, men det er ikke så enkelt.
AnnonceAdvertisementGeneriske lægemidler er identiske kopier af deres varemærke-modparter, mens biosimilarer ikke er påkrævet at være præcis som det godkendte branded biologiske produkt, de er baseret på.
Dr. Santosh Kesari, Ph.D., er en neurolog, neuro-onkolog og formand for Department of Translational Neuro-Oncology and Neurotherapeutics hos John Wayne Cancer Institute.
I et interview med Healthline forklarede han, at generiske stoffer involverer små molekyler, der fremstilles gennem kemisk syntese.
Ligesom andre biologer fremstilles biosimilarer fra levende celler og er strukturelt meget mere komplekse.
"I biosimilarer er den funktionelle del mindre. Så længe den funktionelle del er den samme, kan de andre dele være forskellige. Årsagen til at dette er vigtigt er, at hvis du har de samme strenge kriterier som generiske, ville ingen gøre dem, "sagde Kesari.
På trods af forskellene bør de være lige så effektive.
Biosimilarer er underlagt FDA godkendelse og skal producere det samme kliniske resultat som referenceproduktet.
"Den lovgivning, der tillader dette, er en god ting," fortsatte Kesari. "Ellers ville det have været umuligt. At vi har en biosimilar vej er god for sundhedssystemet. Det er godt for patienterne, og det vil reducere omkostningerne. "Lovgivningen, der tilskyndede biosimilarer i USA, var loven om biologisk priskonkurrence og innovation (BPCIA) i 2009. Det blev underskrevet i loven ved hjælp af Affordable Care Act (ACA).
I marts 2015 blev filgrastim-sndz (Zarxio) den første biosimilar godkendt af FDA.
Behandlingen hjælper med at opretholde blodtal og forebygge infektion, mens patienterne er på kemoterapi. Dens referencemedicin er Neupogen.
Tidligere i år godkendte FDA infliximab-dyyb (Inflectra), som anvendes til behandling af forskellige tilstande, herunder Crohns sygdom og nogle former for gigt. Dens referencemedicin er infliximab (Remicade).
Det blev efterfulgt af godkendelse af etanercept-szzs (Erelzi) til behandling af rheumatoid arthritis og andre inflammatoriske sygdomme. Dens referencemedicin er etanercept (Enbrel).
Dette er kun begyndelsen.
Læs mere: Behandling af brystkræft uden kemoterapi »
Hvad det betyder for patienter og sundhedssystemet
" Forskere har vurderet, at hvis kun 11 biosimilarer kom til markedet i de næste 10 år, er sundhedsbetalerne, patienterne, og / eller forsikringsselskaber, kunne realisere besparelser opad på $ 250 milliarder dollars, "siger Hausfeld.
For at illustrere punktet henviser han til Hatch-Waxman Act fra 1984. Det er lovgivningen, der tilskyndede til fremstilling af generiske lægemidler.
Hausfeld minder om at praktisere i 1980'erne, da generikerne først kom på markedet. Mange af hans patienter insisterede på mærkevarer.
"Forsikringsselskaber har ikke fået tildelt prisfastsættelse i flere år," tilføjede han.
"Der var ikke meget omkostningsforskel mellem mærkevarer og generiske lægemidler. Nu er 90 procent af receptet fyldt med generiske stoffer. Det er en svimlende figur. Patienter, læger og tredjepartsbetalere forstår nu, at generik er sikkert. De gør et godt stykke arbejde til en lavere pris. Forstærk det med tusind gange, og du vil begynde at forstå muligheden for biologik og biosimilarer, "forklarede Hausfeld, hvis firma udvikler og fremstiller biosimilarer til fase I kliniske forsøg.
Han vil ikke blive overrasket over at se mindst 11 nye biosimilarer inden for et årti.
"Mange er ved at forstå, hvordan biologier har forandret livet for mennesker med kræft, reumatoid arthritis, lupus og andre svækkende sygdomme. Disse forhold er komplekse og vanskelige at behandle. Biologics er en gave til disse patienter. "
Hausfeld sagde, at biosimilarer vil forbedre patientadgangen til disse lægemidler.
"Hvis du har en patient med multipel sklerose, som f.eks. Har det godt med Tysabri, men skal beslutte mellem at lægge gas i bilen og få stoffet i måneden, kan en biosimilar være livsforandring," sagde Hausfeld.
"Det første lægemiddel vi [BioFactura] bringer til markedet er at forebygge og behandle respiratorisk syncytialvirus," fortsatte han. Referencemedikamentet er Synagis.
Viruset rammer primært ældre voksne og for tidlige spædbørn.
Det kan dræbe spædbørn født for tidligt eller lade dem indlægges i uger. Ubehandlet kan det føre til langsigtede lunge- og immunologiske problemer.
Narkotikakostnader førte til at ændre retningslinjer og færre premature spædbørn fik stoffet. Det kan omdanne til unødvendige hospitalsophold, sagde Hausfeld.
"Du kan forestille dig de følelsesmæssige og økonomiske konsekvenser af en baby på hospitalet, og forældre mangler arbejde i uger," sagde han. "Så hvis vi kan bringe en biosimilar til markedet, kan forsikringsselskaber genberegne, fordi det giver mening at forhindre sygdommen. "
Hausfeld sagde millioner af liv vil ændre sig som følge af evnen til at gøre disse stoffer.
"Ligesom med tilpasningen til generikerne vil der være en tilpasning til biosimilarer. Men det vil blive accelereret, fordi prisforskellen vil være langt mere overbevisende for læger, forsikringsselskaber og patienter, "sagde han.
Læs mere: CVS vælger for copycat medicin for at spare penge »
