FDA godkender ny behandling af hepatitis C

Denne uge godkendte U. S. Food and Drug Administration (FDA) Johnson & Johnsons nye hepatitis C-lægemiddel, der er blevet hyldet som en kur mod den smitsomme sygdom, der antages at påvirke 3. 2 millioner amerikanere.

Lægemidlet, Olysio (simeprevir) og andre, der bruges til at behandle sygdommen, giver patienter - herunder mange aldrende babyboomere - en ny lejekontrakt på livet.

AnnonceAdvertisement I fase II undersøgelser viste Olysio at rydde 90 procent af viruset, når det var parret med Sovaldi (sofosbuvir), et hepatitislægemiddel fra Gilead Sciences. De 197 patienter i undersøgelsen havde ikke reageret på interferon, den tidligere standard for behandling.

Tidligere i denne måned anbefalede FDAs rådgivende udvalg for antivirale lægemidler Sovaldi og Olysio til fuld godkendelse.

Lær mere om symptomer og behandlingsmuligheder for hepatitis C

Annonce

Hvordan Olysio virker og dets bivirkninger

Olysio er en proteasehæmmer. Det målretter sig mod et specifikt protein og blokerer det således, at hepatitis C-viruset ikke kan replikere.

Under fem kliniske forsøg med 2 026 patienter viste mange ikke nogen detekterbar virus i blodet efter 12 ugers behandling, hvilket tyder på, at infektionen var faldet.

I et fase III forsøg med en kombination af langtidsvirkende interferon, ribavirin og olysio er 80 procent af de 393 patienter med genotype 1 hepatitis C, som tegner sig for 70 procent af alle hepatitis C-tilfælde i USA. af virussen efter 12 ugers behandling.

Forskere bemærker, at Olysio ikke var så effektiv mod genotype 1a hepatitis C-virus med en NS3 Q80K-polymorfisme, en fælles stamme af viruset i USA. Patienter med denne type infektion bør overveje alternativ terapi.

Find ud af mere: Kan Hepatitis C blive hærdet? »

AnnonceAdvertisement

Andre terapier forventes snart

Mens Gilead's Sovaldi modtog FDA-rådgivende udvalgs godkendelse, har den endnu ikke fået fuld godkendelse for markedet. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet det til godkendelse til brug i EU, med en endelig beslutning, der forventes i de kommende måneder. FDA forventes at træffe sin beslutning om Sovaldi senest den 8. december.

Bristol-Myers Squibb undersøger i øjeblikket potentialet for to andre hepatitis C-stoffer.I en undersøgelse helbrede en kombination af daclatasvir og asunaprevir 85 procent af de 220 genotype 1-patienter, der deltog i en 12-ugers fase II-undersøgelse udført på Hiroshima University i Japan.

Virksomheden siger, at den har planer om at bringe stofferne til FDA til godkendelse i 2014.