Sygeplejerskepiller overpræsenteret

Narkotika Nuedexta var oprindeligt beregnet til at hjælpe med at bremse følelsesmæssige udbrud hos patienter med progressive neurodegenerative sygdomme.

For nylig er det blevet foreskrevet at bremse udbrud hos patienter med hukommelsestabsforstyrrelser.

AnnonceAdvertisement

Nu siger kritikere, at det almindeligt foreskrevne stof bringer millioner af dollars til stoffets fabrikant takket være virksomhedens målrettede salgstaktik.

Nuedexta blev udviklet af Avanir Pharmaceuticals.

Det blev godkendt af U. S. Food and Drug Administration (FDA) i 2010 til behandling af pseudobulbar påvirkning (PBA).

Annonce

Betingelsen er primært forbundet med personer med multipel sklerose (MS) og amyotrofisk lateralsklerose (ALS).

Narkotika markedsført til behandling af demens

En undersøgelse foretaget af CNN har konkluderet, at Avunar salgsteam aggressivt målte læger og ansatte på langtidsplejehjem til at ordinere lægemidlet til deres patienter, der har demens og Alzheimers sygdom.

advertisementAdvertisement

Taktikken har vist sig at være rentabel.

Salget til Nuedexta udgjorde næsten 300 millioner dollars i 2016, en stigning på 400 procent fra 2012, ifølge CNN-undersøgelsen.

"Nuedexta er i stigende grad ordineret i plejehjem, selvom stofmisbrugeren Avanir Pharmaceuticals anerkender at ordinere oplysninger om, at stoffet ikke er blevet grundigt undersøgt hos ældre patienter," siger rapporten.

Mayo Clinic definerer PBA som en betingelse præget af episoder af pludselige ukontrollable og uhensigtsmæssige griner eller græd.

Symptomerne ses normalt hos mennesker, der har neurologiske sygdomme som MS og ALS, såvel som dem med demens eller som har haft et slagtilfælde.

Men ifølge CNN-rapporten og sundhedseksperter, der blev interviewet af Healthline, forekommer PBA i omkring 5 procent af dem med demens.

CNN rapporterede, at Avunar Investor-dokumenter afslører, at kun 100.000 af de 1.8 millioner patienter, der har PBA, bor i langtidshjem. ”

Dr. Eric Widera, en professor ved University of California San Francisco (UCSF), har specialiseret sig i geriatri.

Annonce

Han fortalte Healthline den agitation, at folk med demens og Alzheimers tendens til at opleve, som vandring, vrede og træk, stammer normalt fra en indre stimulus.

PBA er sjældent grundårsagen.

AnnonceAdvertisement

"Måske har de smerte … der kunne være så mange ting," sagde han. "Dette lægemiddel løser ikke det. "Selv om PBA sjældent er forbundet med demens, har det tilsyneladende ikke stoppet Avanir fra at skubbe Nuedexta som behandling for agitation symptomer forbundet med sygdommen.

Skubbe lægemidlet

Interne dokumenter, der blev indhentet af CNN, viste, at Avunar tidligere administrerende direktør fortalte salgsrepræsentanter at forfølge læger, sygeplejersker og endog apotekere til at identificere demenspatienter.

reklame

Journalisterne opdagede, at Avunar sælgere rejste patienternes diagrammer og hostede træningssessioner om, hvordan man appellerede Medicare dækning, hvis stoffet blev nægtet af føderale embedsmænd.

CNN afslørede læger, der promoverede stoffet i bytte for rejser og andre frynsegoder fra Avanir. En læge har angiveligt modtaget mere end 600 millioner dollars fra virksomheden.

advertisementAdvertisement

Nyhedsorganisationen fandt også snesevis af sager i hele landet, hvor statslige plejehjeminspektører stillede spørgsmålstegn ved brugen af ​​Nuedexta.

I et plejehjem i Los Angeles blev næsten en fjerdedel af alle patienter ordineret stoffet. CNN afdækkede, at facilitetens psykiater var en betalt højttaler for Avanir.

Nuedexta, som består af hostehæmmende dextromethorphan samt quinidin, ankom til en passende tid, ifølge Widera.

I årevis har sygeplejersker og læger ordineret antipsykotika til demenspatienter for at afværge udbrud.

Men i de senere år er disse typer af medicin blevet forgæves på grund af deres bivirkninger.

Når det gælder pleje af patienter med demens, er følelsesmæssige udbrud den mest udfordrende at kontrollere, noterer Widera.

Det er sandt, om du er familiemedlem eller lønmodtager, der arbejder på langtidspleje. Folk vender sig til narkotika for at hjælpe med en stressende situation.

"Agitationen," sagde Widera, "det er den sværeste del om at passe på dem med demens. "

Får Medicare at betale

I dag er over halvdelen af ​​alle Nuedexta-piller fra recept til patienter i langtidsplejefaciliteter, ifølge CNN-rapporten.

Medicare Part D finansieringsprogrammet betalte 138 millioner dollars til medicinen i 2015, op 400 procent fra 2012.

Medicare Part D betaler kun for lægemidlet, hvis patienten er diagnosticeret med PBA. Den såkaldte "off-label" -brug dækkes ikke. En off-label recept er, når et lægemiddel bruges til behandling, at det ikke er godkendt af FDA.

Dr. Angela Hansen, en geriatrik med University of Washington, har arbejdet med demenspatienter i omkring 10 år.

Hun sagde, at læger af alle overbevisninger bruger off-label-recepter til behandling. Demens er ikke anderledes, især når det kommer til behandling af agitation.

"Der er ingen stoffer, der er godkendt af FDA for agitation," sagde hun. "Der er off-label anvendelser, hvilket er fint. "

Men enhver diagnose designet til at passe de nødvendige krav til Medicare dækning til at sparke ind, uanset sygdom, er foruroligende, tilføjede hun.

"Vi skal altid være sandfærdige i vores diagnoser," sagde Hansen.

Tænk på problemet

Både Hansen og Widera siger i dette tilfælde, at ordinering af Nuedexta som en off-label behandling for agitation er bekymrende.

De siger, at de nuværende data ikke er stærke nok til at understøtte denne type brug, og derfor har hverken foreskrevet lægemidlet til deres egne patienter.

Widera peger på en Nuedexta drug trial, offentliggjort i New England Journal of Medicine, der omfattede omkring 200 patienter med Alzheimers.

Nuedexta producerede forbedringer hos disse patienter, men næsten halvdelen, der deltog, viste også "faldrisici. "

Widera bemærkede, at en faldrisiko hos patienter med demens er livstruende.

"Det er bekymrende for denne befolkning," sagde han. "Det får mig ikke til at føle, at det er et sikkert stof. "

Avanir nægtede at blive interviewet af CNN for historien. Men i en e-mail sagde de, at "PBA ofte er misforstået". FDA nægtede også at tale med CNN om sikkerhedsproblemer omkring Nuedexta, men en embedsmand sagde, at agenturet fortsætter med at gennemgå sikkerhedsoplysninger efter at et lægemiddel er godkendt.

FDA sagde i en email til Healthline, at den anser for uheldige rapporter og andre tilgængelige oplysninger som "offentliggjort litteratur om casestudier, epidemiologiske undersøgelser, kliniske undersøgelser, herunder revurdering af data fra det kliniske udviklingsprogram, fabrikantens periodiske sikkerhedsrapporter "For at afgøre, om der er behov for yderligere handling på et givet lægemiddel.

Alzheimerforeningen sagde i sin udtalelse til Healthline, at organisationen har instrueret lokale kontorer og hjælpepersonale til at reagere på henvendelser om Nuedexta og PBA, så folk kan modtage præcise oplysninger.

"Alzheimers Association forkaster ikke upassende recept på medicin. Vi forstår, at PBA kan manifestere sig i flere neurologiske sygdomme, herunder Alzheimers, "udtalte udtalelsen. "Vi opfordrer kraftigt gennemgang og overvågning af virksomheder og forskere for at sikre, at bedste praksis følges for dem, der påvirkes af Alzheimers sygdom. "Siden historien blev offentliggjort, har embedsmændene i Los Angeles indledt en undersøgelse af Avanir for at" afgøre, om statslige eller føderale love er brudt i salg, markedsføring eller forskrift af Nuedexta ", ifølge en opfølgningshistorie af CNN.

Byens advokat planlægger også at undersøge de plejehjem, hvor lægemidlet er blevet foreskrevet.

Hansen sagde en undersøgelse om Nuedexta, støttet af National Institutes of Health, der viste positive resultater, ville gøre hende mere følsomme med at ordinere medicinen.

Men i mellemtiden siger begge læger bedre uddannelse af personale og familiemedlemmer, der plejer demenspatienter, kan gå langt.

"Guldstandarden er træning. Det er den bedste behandling, vi har, "sagde Widera. "Men det tager et sundhedssystem, der betaler for det. ”