Generiske lægemidler: Hurtigere godkendelser, lavere priser
Indholdsfortegnelse:
- Patienterne gavner
- Patenter, eksklusiviteter og ansøgningsprocessen er alle faktorer i.
- Sean Karbowicz, RPh, PharmD, grundlægger og administrerende direktør for MedSavvy, sagde, at disse politikker kunne hjælpe.
Amerikanerne bruger meget på medicin.
Og de bliver dyrere.
AnnonceAdvertiseI USA forventes medicinforbruget at stige med 4 til 7 procent gennem 2021.
Hvis du allerede bruger tusindvis af dollars om måneden for at behandle en kronisk sygdom, er det ikke noget lille spørgsmål.
En del af problemet er manglen på generiske lægemidler.
annonceUnder en ny politik vil Food and Drug Administration (FDA) fremskynde gennemgang af generiske lægemiddelapplikationer for visse mærkevarer.
Inkluderet er stoffer, der ikke har mindst tre generiske stoffer til rådighed. Derudover har lægemidlerne ikke patenter, eksklusiviteter eller godkendte generiske lægemiddelapplikationer.
AnnonceAdvertisementDenne liste over mærkevarer vil blive opdateret hvert halve år.
"Dette er et meget godt incitament til generiske udviklere, der i øjeblikket venter på næsten tre år i gennemsnit for en generisk lægemiddelgodkendelse", siger Wayne Bowden, direktør for klientløsninger hos Biorasi, en Florida -baseret outsourcing partner til farmaceutiske kliniske forsøg.
"Agenturet tilbyder hurtigere tid til at markedsføre de første få generikere til at komme ind på markedet for et bestemt stof, med håb om, at dette vil bringe narkotikakosterne hurtigere i tjek og afslutte det tilsyneladende monopol, som mange innovatører har på deres mærkevarer, "fortalte Bowden Healthline.
Bowden forklarede, at de største omkostningsreduktioner finder sted med de første få introducerede generics. Derefter har prisen en tendens til at stabilisere sig.
Læs mere: Første bølge af biosimilar drugs kan spare milliarder »
AnnonceAdvertisementPatienterne gavner
Dr. Jeffrey N. Hausfeld er formand og chefleder for BioFactura, et biofarmaceutisk udviklingsselskab i Maryland.
Han fortalte Healthline at have flere generiske lægemidler på markedet dræber omkostningerne.
"For det meste har vi gjort et godt stykke arbejde med at overvåge styrken, renheden og sikkerheden hos generiske stoffer til patienter i USA og globalt," sagde Hausfeld.
AnnonceMålet er at blande videnskab og risikobaserede tilgange til applikationer til generiske og biosimilar stoffer med behovet for at bøje omkostningerne i sundhedssektoren.
"Det kan betyde at tage visse applikationer ud af rækkefølge, så de får en prioriteret gennemgang," forklarede han.
AnnonceAdvertisement Hausfeld sagde, at der er hundreder af tusindvis af patienter, der er afhængige af narkotika til behandling af kroniske tilstande som multipel sklerose, Crohns sygdom og arthritis."Problemet er, at de mange gange ikke har råd til det. Det er et valg mellem at sætte gas i bilen og tage stoffet.Vi har hørt dette fra patienter og foreninger, der forsøger at hjælpe patienter med at få adgang til disse meget dyre stoffer, "siger Hausfeld.
"Hvad vi skal gøre som en nation, som et samfund, og som en industri er at sikre, at de har råd til at udnytte denne teknologi. "
Annonce
Læs mere: Flere ældre amerikanere, der tager farlige stoffer kombinationer»Hvorfor manglen på generiske stoffer?
Patenter, eksklusiviteter og ansøgningsprocessen er alle faktorer i.
AnnonceAdvertisement
Men der er andre grunde, at nogle lægemidler mangler generiske stoffer.Bowden bemærkede, at mange af stofferne på FDA's liste er gamle. De er blevet erstattet af lægemidler, der er mere effektive.
"Hvis lægerne ikke ordinerer lægemidlet som en standard for pleje til deres patienter, er der ikke et marked for den generiske at komme ind," forklarede han. "I andre tilfælde er stofferne tilgængelige som helhed, eller delvist, i en [over-the-counter] -indstilling, der sælges som ernæringsprodukter, snarere end ordineret af en læge. "
Bowden sagde, at selv med en fremskyndet godkendelsesvej ville man ikke forvente, at udviklere skulle hoppe på muligheden for at komme ind på markedet.
Så er der retssager.
"Generiske udviklere - især først-til-fil-dem - skal næsten altid kæmpe med en retssag indleveret af innovatøren, så snart de får godkendelse," sagde Bowden. "Det sætter en anden vejspærring på vejen til markedet. Man ville ikke forvente, at dette skulle ændre sig med de nye agenturbestemmelser. "
Læs mere: Millennial læger, patienter former for sundhedspleje»
Rum til forbedring
Sean Karbowicz, RPh, PharmD, grundlægger og administrerende direktør for MedSavvy, sagde, at disse politikker kunne hjælpe.
Han mener også, at der skal gøres mere for at sikre en kraftig konkurrence.
"Der har været et langvarigt mønster af lægemiddelproducenter, der hæver priserne, når yderligere mærkevarer kommer ind på markedet. Vi har set dette med multiple sclerose behandlinger, insuliner og biologer for inflammatoriske sygdomme, for at nævne nogle få, "sagde han.
"Enbrel koster for eksempel omkring 10.000 dollars i 1998, men koster over 40.000 dollars i dag, da lignende produkter er kommet ind på markedet for at konkurrere imod det. Man mistanke om fremstillingseffektivitet burde have været udviklet. Denne type prisadfærd indikerer ikke en sund og konkurrencedygtig markedsplads, fortsatte Karbowicz.
Han bemærkede også, at den nye politik ikke ser ud til at fremskynde indgangen af biologics i markedet.
"Biologics består af mange af de højteknologiske specialmedicin på markedet. Mens vi er glade for at begynde at se indgangen af biosimilar medicin, er tempoet langsomt. Og vi kan stadig se nogle af de fortjenstbeskyttende prissætningspraksis, vi har set med mærkevarer, medmindre der er et tilstrækkeligt antal producenter i spillet til virkelig at drive priserne nede, "forklarede Karbowicz.
Hausfeld er enig i, at når det kommer til biosimilarer, vil yderligere incitamenter fra FDA tiltrække større spillere.
"Vi har brug for billigere alternativer, og hvis det er her, hvor dette initiativ tager os, er det meget godt," sagde han.
Der er også et problem med "forældreløse" stoffer.
Ifølge Hausfeld er der plads på markedet for mange konkurrenter til almindeligt anvendte stoffer. Men nogle lægemidler på listen har ikke flere generiske simpelthen fordi de kun bruges af et lille antal mennesker.
"Du kan ikke tvinge producenterne til at gøre stoffer, der ved, at margenerne er meget små," forklarede han.
"FDA-politikken talker generelt om en kultur for at forstå markedspladsen og alle interessenters behov. Det er godt. Hvis vi har en FDA, der er venlig for producenterne, der forsøger at gøre et godt, ærligt job og fungerer som en partner for at få godkendt medicin, i modsætning til at smide kunstige forhindringer, ville det være positivt for industrien og vores patienter, "sagde Hausfeld.
