Vedrører øget godkendelsesproces for topsalgsmedicin til forebyggelse af blodpropper
Indholdsfortegnelse:
- Medicinsk forsøg i 2011 involverede 14.000 patienter og fundet rivaroxaban at være "ikke-ringere end warfarin til forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde eller systematisk emboli", ifølge BMJ artiklen.
- Det spørgsmål, der nu står over for regulatorer, er hvad man skal gøre, når en enhed, der anvendes i et lægemiddelforsøg, viser sig at være defekt.
Der oplyses spørgsmål om et klinisk lægemiddelforsøg, der var en del af godkendelsesprocessen for et bedst sælgende forebyggende stof mod blodpropper.
Prøven fra 2011 kaldet ROCKET-AF hjalp med at overbevise US Food Drug and Administration (FDA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om at godkende lægemidlet rivaroxaban til brug som blodfortynder i USA og Europa.
AnnonceAdvertise
I en undersøgelseshistorie, der blev offentliggjort i dag, rapporterede BMJ, at læger og forskere opfordrer til en uafhængig undersøgelse af lægemiddelprøven, der udstødte rivaroxaban mod en ældre blodfortynder kaldet warfarin.
Lægemiddelprøven blev overvåget af Duke Clinical Research Institute (DCRI) og offentliggjort i New England Journal of Medicine.
Rivaroxaban er udviklet under navnet Xarelto af Bayer og Janssen Global Services. Janssen er en del af Johnson & Johnson.
AnnonceTjenestemænd fra både Janssen og DCRI sagde i dag, at de har gennemført nyere opfølgningsanalyser, der bekræfter resultaterne fra lægemiddelprøven.
AnnonceAdvertisement Enhed, der blev indkaldt til spørgsmåletMedicinsk forsøg i 2011 involverede 14.000 patienter og fundet rivaroxaban at være "ikke-ringere end warfarin til forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde eller systematisk emboli", ifølge BMJ artiklen.
Prøven konkluderede også, at der ikke var nogen signifikant forskel i risikoen for større blødninger mellem de to lægemidler.
INR er et standardiseret tal beregnet i et laboratorium. Det er en del af en test, der måler den tid, det tager en persons blod at størkne.
BMJ rapporterede, at denne særlige INF-enhed kunne have produceret defekte aflæsninger for patienter, der brugte warfarin. Det kunne have forårsaget, at warfarindoser øges. Det kunne igen have givet en større risiko for blødning hos warfarinpatienter.
AnnonceAdvertisement
"[Det] kan gøre rivaroxaban til at virke mere sikkert end det var med hensyn til risikoen for blødning og tvivler på resultater, der bruges til at understøtte brugen af verdens bedst sælgende nye orale antikoagulant," skrev BMJ.Enheden, fremstillet af Alere, blev tilbagekaldt i december 2014 af FDA.
Healthlines forsøg på at få kommentarer fra Alere-embedsmænd var mislykket.
Annonce
Firmaembedsmænd fortalte BMJ, at de var opmærksomme på klager over enhedens funktionalitet allerede i 2002, før ROCKET-AF-forsøget begyndte.BMJ sagde hverken Alere eller FDA ville kommentere hvorfor disse klager ikke blev undersøgt mere fuldstændigt.
AnnonceAdvertise
I et redaktionelt udgivet i dag i New England Journal of Medicine, sagde DCRI-embedsmænd, at deres opfølgningsanalyser viser enheden mangler ikke påvirker de samlede resultater af lægemiddelprøven."Disse resultater er i overensstemmelse med de overordnede forsøgsfund og angiver, at mulig fejl i den plejepunkt, der blev anvendt til INR-måling i ROCKET AF-forsøget, der potentielt førte til lavere INR-værdier, end det ville opnås ved laboratorietestning ikke har nogen signifikant klinisk effekt på de primære effekt- og sikkerhedsresultater i forsøget ", skrev DCRI-tjenestemændene.
Desuden sagde tjenestemænd i Janssen Global Services, at deres separate analyse konkluderede det samme.
Annonce
"(DCRI) -resultaterne er i overensstemmelse med følsomhedsanalyserne foretaget af Bayer og Janssen, som også bekræfter resultaterne af ROCKET AF-undersøgelsen og Xareltos positive fordele-risikoprofil," Kristina Chang, direktør for produktkommunikation hos Janssen, fortalte Healthline i en email-erklæring.På fredag udsendte EMA en erklæring, der sagde fejlen i enheden, ikke ændrede sine konklusioner om Xareltos generelle sikkerhed.
AnnonceAdvertise
Læs mere: Hvordan holder virksomhederne væk fra at hæve narkotikapriser? »Hvad sker der nu?
Det spørgsmål, der nu står over for regulatorer, er hvad man skal gøre, når en enhed, der anvendes i et lægemiddelforsøg, viser sig at være defekt.
En embedsmand hos FDA fortalte BMJ, at den var klar over bekymringerne for Alere-enheden og "gennemgik relevante data. "Agenturet meddelte også, at det vil afholde et offentligt værksted i marts for at undersøge effektiviteten af point-of-care INR-enheder.
Det er dog ikke en lindring af nogle videnskabers bekymringer.
Harlan Krumholz, professor i medicin ved Yale University, fortalte BMJ, at New England Journal of Medicine skulle lægge en "umiddelbar bekymring" i den offentliggjorte studie for 2011 for at advare det medicinske samfund.
"Undersøgelsen bør betragtes som usikker gyldighed, indtil en mere grundig gennemgang kan ske", siger Krumholz. "[Der bør være] en undersøgelse foretaget af en uafhængig ekspertgruppe for hurtigt at afgøre, om der er grund til tilbagetrækning. "
Derudover fortalte Dr. Thomas Marciniak, en tidligere FDA-korrekturlæser, BMJ, at han ikke ville stole på nogen analyser foretaget af DCRI, FDA eller Johnson & Johnson. Han sagde, at dataene fra retssagen skal frigives, så "upartiske analyser" kan gøres.
Det kan imidlertid være vanskeligt at trække rivaroxaban fra markedet.
Tidligere FDA klinisk farmakolog Bob Powell fortalte BMJ, at når et lægemiddel er på markedet, mangler tilsynsmyndigheder et mandat til at handle, medmindre der er sikkerhedsproblemer.
Læs mere: Forældre ryster for at erstatte allergiindsprøjter efter tilbagekaldelse
