FDA-regulatorerne udleverer advarslen, en ny sikkerhedscheckliste, og FDA

Tilsynsmyndighederne i FDA har udstedt en såkaldt "black box warning" på en antikonceptionsenhed, der har været genstand for undersøgelser af dens sikkerhed. FDA-embedsmænd meddelte også en ny "beslutningstjekliste", som skal underskrives af en patient og læge, inden implanterbare steriliseringsenheder som Essure kan implanteres, ifølge en pressemeddelelse udstedt i dag af agenturet.

advertisementAdvertisement

FDA-edicten pålægger også Bayer, producenten af ​​Essure, at foretage yderligere undersøgelser af produktets sikkerhed.

"De tiltag, vi tager i dag, vil tilskynde vigtige samtaler mellem kvinder og deres læger til at hjælpe patienter med at træffe mere velinformerede beslutninger om, hvorvidt Essure er rigtigt for dem," siger Dr. William Maisel, MPH, vicedirektør for videnskab og chefforsker ved FDAs Center for Enheder og Radiologisk Sundhed, i en erklæring. "De afspejler også vores erkendelse af, at der kræves mere stringent forskning for bedre at forstå, om visse kvinder har øget risiko for komplikationer. ”

Kritikere sagde imidlertid, at handlingen ikke er nær nok.

Annonce

"Det er utroligt, at det tog FDA siden september for kun at lave to anbefalinger uden håndhævelsesforanstaltninger og bede producenten om at udføre endnu en undersøgelse, mens han forlod Essure på markedet," repræsenterede Mike Fitzpatrick (R-Pennsylvania) sagde i en pressemeddelelse.

Fitzpatrick lovede at indføre lovgivning, der blokkerer offentlige myndigheder som forsvars- og veterananliggender fra at købe Essure-enheder samt eliminere tæppeansvarsbeskyttelse, som ikke-reddende enheder som Essure nu modtager.

AnnonceAdvertisement

"Fordi FDA undlader at handle, tror jeg, at kongressen skal," sagde Fitzpatrick.

Bayer-embedsmænd sendte en erklæring til Healthline og sagde, at de vil samarbejde med FDA om at "støtte den fortsatte sikre, effektive og egnede brug af Essure."

"Patientsikkerhed og passende brug af Essure er vores største prioriteter" sagde dr. Dario Mirski, senior vice president og leder af medicinsk affære Amerika ved Bayer. "En kvindes beslutning om at vælge en præventionsmetode er en meget vigtig og personlig, og Bayer er forpligtet til at give lægerne ressourcer, værktøjer og information til hjælpe dem med at rådgive kvinder om Essure. "

Læs mere: Hvordan virker kvindelig sterilisering? »

Spørgsmål om produktsikkerhed

Essure-enheden er en spole, der er placeret i en kvindes æggeleder.

AnnonceAdvertisement

Scarvæv danner derefter rundt i enheden for at forhindre sæd i at nå æg og befrugte dem.Denne proces tager normalt omkring tre måneder.

Mere end 5.000 kvinder har indgivet klager over FDA om Essure, da enheden blev sat på markedet i 2002, ifølge en CNN-rapport.

Klagerne omfattede påstande om utilsigtet graviditet, miskram og dødsfald samt alvorlige smerter og blødninger.

Annonce

I september afholdt FDA en høring, hvor kvinder vidnede om, hvad de gik igennem ved hjælp af enheden.

I forrige uge fremlagde Fitzpatrick og Madris Tomes, en tidligere FDA-entreprenør, FDA med rå data, som de sagde, at der var 303 fosterdød blandt kvinder, der brugte enheden. FDA har opført antallet af fosterdødsfald på fem.

AnnonceAdvertisement

"Jeg håber, at de vil anbefale en tilbagekaldelse," siger Tomes til CNN. "Hvordan kan vi stole på, at FDA træffer gode beslutninger om sikre og effektive enheder?"

Bayer har sagt, at Essure er 99 procent effektiv til forebyggelse af graviditet.

Læs mere: Hvilken metode til fødselskontrol er rigtig for dig?

Annonce

Hvad FDA-bestilte

FDA-embedsmænd sagde mandag, de udsteder den obligatoriske boks advarsel og patientens tjekliste for at sikre, at kvinder modtager og forstår oplysninger om fordele og risici ved denne type enhed. "

Advarselsetiketten er" designet til at være opmærksom på alvorlige eller livstruende risici ", ifølge FDA-webstedet.

AnnonceAdvertisement

Offentligheden har 60 dage til at kommentere udkastet til vejledning, og hvad de mener bør inddrages i advarslen.

Tjeklisten, FDA-tjenestemænd sagde, vil hjælpe lægerne med at kommunikere med patienter og hjælpe med at sikre en velinformeret beslutning. Listen indeholder en anbefaling af en "bekræftelse" test efter tre måneder for at sikre, at enheden fungerer korrekt.

FDA-embedsmænd bestilte også Bayer til at gennemføre en "post-market surveillance study" designet til at give vigtige oplysninger om risici ved enheden i et virkeligt miljø. "

Disse data vil inkludere komplikationer, bekkenpine og kirurgi for at fjerne Essure-enheden.

FDA bruger disse oplysninger til at bestemme, hvilke eventuelle yderligere skridt der skal tages i forhold til Essure-produktet.

Læs mere: Californien for at lade apotekere indskrive p-piller »