Josh Makower, Stanford Biodesign, om medicinsk innovation og hvad der er forkert med FDA
Indholdsfortegnelse:
Dr. Josh Makower er medstifter af Stanfords Biodesign Innovation Program, og en rådgivende professor i medicin på Stanford University Medical School. Han er også grundlægger og administrerende direktør for ExploraMed, en medicinsk udstyrs inkubator. Og han er en Venture Partner med New Enterprise Associates, hvor han støtter investeringsaktiviteten i nye medicinsk udstyr.
DBMine) Dr. Makower, den nylige redaktionelle
Chicago Tribune redaktionelle ("Er FDA suger livet ud af livreddende innovation?") Citeret dit arbejde og bemærke, at "det nuværende lovgivningsmæssige miljø er ved at sætte vores nations skrøbelige medicinske innovationsinfrastruktur i fare." Kan du fortælle os hvad der foregår i lægemidler?
For at innovation og patientpleje skal trives, skal der være rimelige, og måske vigtigst af alt, forudsigelige forventninger. Meget af dette kan løses op foran. Når producenter og regulatorer begynder diskussioner om, hvad en 510 (k) indsendelse er endepunkter, er det vigtigt, at disse milepæle er gennemtænkt og derefter overholdt. Når målposterne flytter, og der ikke er sikkerhed om, hvorvidt benchmarks vil være konstante, kan dette skabe kaos på innovatørernes evne til at møde metrics. Når dette sker, mister alle.
Jeg tror ofte, at vi ofte tager fat på kortvarige bekymringer uden fuldt ud at indse langsigtede konsekvenser. Udøvelsen af medicin - såvel som udviklingen af de produkter, der anvendes i den - er konstant forandring og forbedring. Mens vi altid stræber efter perfektion, lærer vi samtidig, hvordan vi leverer bedre pleje og sikrere produkter. er det et miljø, hvor der er mindre tolerance for risiko og en større efterspørgsel efter kliniske data - som ofte giver lidt eller mere værdi - reagerer på isolerede historier og misforståelser inden for medteknologifeltet. Vi er nødt til at ændre nogle af de tankegang for både innovatører og regulatorer, og det er afgørende, at vi arbejder sammen og kommunikerer, så vi kan nå vores fælles mål: forbedret patientpleje og innovation.
Jeg brugte dette firma som et eksempel, men selvfølgelig er de ikke de eneste. Problemet i dag er, at flere store organisationer som dem kontrollerer meget af hvilke procedurer og teknologier, der anses for at være dækning og betaling værdige. Mange af disse organisationer har skabt usædvanligt vanskelige veje for nye teknologier og procedurer, der ofte kun giver, når skriget fra læger og patienter når en crescendo. Mange har også etablerede politikker, der gør det umuligt for medicinske teknologinyttere at appellere beslutninger eller mødes med nøgleembedsmænd. Da de ofte har et fængslet sæt liv de dækker, er det meget svært for patienter at ændre planer eller gå til andre luftfartsselskaber, der tilbyder visse nye procedurer og teknologier; Derfor behøver de ikke virkelig at være meget lydhør. Jeg tror, det illustrerer de udfordringer, vi har på dette område.
Hvordan vil den foreslåede medicinsk udstyrsskat påvirke patienter som os? (I. e. mennesker, der lever aktive men dyre lever med håndterbare kroniske sygdomme?)
Min største bekymring er, at patienter savner fremskridt, som fortsat vil forbedre deres livskvalitet og i sidste ende reducere sundhedsomkostningerne. I løbet af årene er levealderen kraftigt steget, og den gennemsnitlige hospitalsophold fortsætter med at falde. Dette er et win-win-scenario for patienter, og i mindre grad på grund af medicinsk teknologi. Enhedsafgiften, som den er struktureret i øjeblikket, vil beskatte alle indtægter, uanset om en virksomhed er rentabel eller ej. Faktum er, at næsten alle start-ups og nye virksomheder ikke er rentable i årevis, så denne skat kan tvinge dem til at lukke deres døre. Vi har tid til at arbejde på dette emne, da det ikke pålægges indtil 2013, og det er mit håb, at vi i det mindste kan anerkende, at små og mellemstore virksomheder - hvor det overvældende flertal af innovation finder sted - kan fritages fra denne bestemmelse.
På sit arbejde …
Hvad gør du og dine kolleger for at lobbyere FDA for at ændre deres tilgang til medicinsk innovation?
Sandheden er, at medicinsk teknologi er et meget komplekst erhverv, og valgte embedsmænd og politiske beslutningstagere forstår ofte ikke de mange trin, der kræves for at få et produkt ind på markedet. Der er kompensation udfordringer, patent tvister, og mange andre problemer, der konfronterer vores industri. Vi arbejder på at hjælpe med at uddanne FDA og andre om de virkelige konsekvenser, deres beslutninger har for innovation og patientpleje. Vi har mødt dem personligt, da de besøger regioner i hele landet med en stærk medteknologisk tilstedeværelse. det er en ting at diskutere spørgsmål i Washington, men det hjælper helt sikkert med at sætte et ansigt på disse udfordringer og vise dem, hvor kompliceret det er blevet. I sidste ende ønsker vi alle sikre og innovative produkter på markedet, spørgsmålet er, hvordan vi kan arbejde bedre sammen for at genkende vores respektive udfordringer.
På Stanford BioDesign Innovation Programmet, som du medstifter, hvad ville du sige er de centrale principper, studerende lærer om medicinsk innovation?Det grundlæggende princip bag biodesign innovationsprogrammet er, at innovation er en proces, der kan reproduceres og kan læres og undervises. I betragtning af de høje indsatser inden for medicinsk teknologi innovation er det ekstraordinært vigtigt at forsøge at mestre processen, og måske undgå mange af de fælles faldgruber.
Et par almindelige faldgruber er: 1) at være så begejstret for at løse et stort problem, at man springer i den første gode løsning, der præsenterer sig, snarere end systematisk fortsætter med at generere ideer og vælger den der passer til behovetskriterierne bedst, eller 2) ikke at overveje alle mulige nedstrømsudfordringer med hensyn til klinisk eller refusionsbanen, og hvis kun nogle mindre ændringer blev foretaget, kunne en lettere vej fremover have været mulig.
Processen starter og slutter med patienter - ikke teknologier. Vi lærer de studerende, at man skal fokusere på patienten og deres behov først og fremmest for virkelig at forstå, hvad der kræves for at hjælpe dem, før de tænker på nogen teknologi eller løsninger. For os lærer patienterne os, ikke omvendt - de er alt.
Her er hvad vi gør: Med alle passende HIPPA-træning for alle involverede og med samtykke fra patienten går vi ind i operationsstuen, ind i klinikken, ind på kontoret og til tider endda i patienternes hjem for at forsøge at forstå deres problemer bedre. Jeg er ikke meget af en fan af fokusgrupper eller onlineundersøgelser for at komme ind i patientens behov, men jeg vil gøre det i sjældne tilfælde, når man når patienten direkte, er for vanskelig, eller jeg søger en bekræftelse af et spørgsmål mere bredt.
På dit innovationsinvesteringsfirma ExploraMed er den oplyste mission "at forbedre livskvaliteten for patienterne væsentligt gennem nye paradigmer, der skaber værdi for vores kunder og aktionærer."Hvis nogen kommer frem med en ny medtech-ide, , hvordan bestemmer du, om det udgør et" frisk paradigme "?
Hvad angår diabetes, hvad ser du som den næste store ting? de problemer, vi har med at bringe nye terapier på markedet, har jeg en fornemmelse af, at vi får en chance for at se en fuldstændig ændring i måden vi behandler diabetes på i vores levetid. Jeg tror, at nogle af disse nye enhedsløsninger, der retter sig mod uventede metaboliske veje, er begyndelsen af nogle af denne ændring, og hver succes der vil bringe nye indsigter og opfordre innovatører fremad.
Endelig: Jeg håber du har set vores innovationskonkurrence kaldet DiabetesMine Design Challenge. Eventuelle tanker om denne indsats for at opmuntre til frisk tænkning i medicinsk innovation?
Jeg synes det er fantastisk! Fortsæt det gode arbejde. Hver lille smule hjælper.Ansvarsfraskrivelse
: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.
Ansvarsfraskrivelse
