Verdens første biosimilar monoklonale antistof lige så effektivt til ankyloserende spondylitis

Et nyt biosimilar stof kaldet CT-P13 blev for nylig godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur for at forbedre symptomerne på ankyloserende spondylitis (AS) - herunder sygdomsaktivitet, handicap og mobilitet - lige så godt som medikamentet den er baseret på infliximab, også kendt som remicade.

Ifølge en ny undersøgelse, der blev præsenteret ved European League Against Rheumatism Annual Congress, er CT-P13 verdens første biosimilar monoklonale antistof for at modtage godkendelse og giver en billigere og mere omkostningseffektiv løsning til patienter med AS. Biosimilarer er generiske versioner af biologiske stoffer.

advertisementAdvertisement

Lær mere: Komplikationer af AS »

En af udfordringerne ved at få biosimilarer godkendt demonstrerer ikke kun, at de svarer til de stoffer, de er lavet til at efterligne, men også at de er så sikker og effektiv som deres referenceprodukter, sagde lead study forfatteren Won Park, Ph.D., i en pressemeddelelse.

"Ved at demonstrere sammenlignelig effektivitet og sikkerhed bør resultaterne af vores kliniske forsøg give lægerne tillid til at anvende CT-P13 som en alternativ behandlingsmulighed hos AS-patienter," sagde Park. "Dette er gode nyheder for patienter, der tidligere har haft begrænset adgang til dyre antistof biofarmaceutika. "

Annonce

AS er en type arthritis, der primært påvirker rygsøjlen og kan forårsage smerte og stivhed på grund af ledd hævelse, ifølge S. National Library of Medicine. Denne tilstand påvirker en anslået 1. 4 millioner patienter i Europa, ifølge en rapport fra University of Aberdeen, og prævalensen varierer fra 0,1 procent til 1, 4 procent i USA ifølge Cleveland Clinic.

Læs mere: AS hos kvinder vs mænd »

AnnonceAdvertisement

Demonstrere Equivalence

Forskere viste at CT-P13 og den oprindelige infliximab er ækvivalente ved hjælp af en randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe undersøgelse af 250 AS patienter.

Holdets mål var at sammenligne "sygdomsaktivitet, handicap og mobilitet" mellem de to grupper.

I uge 54 var sygdomsaktiviteten signifikant forbedret fra basislinjen i begge grupper, og denne forbedring var ens mellem grupperne. Handicap og mobilitet forbedres også på lignende måde, ifølge undersøgelsens forfattere.

Anvendelsen af ​​biologiske lægemidler kan medføre, at en patients krop producerer ADA'er (anti-lægemiddelantistoffer), hvilket gør lægemidlet mindre effektivt. Som forventet er ADA- positive patienter reagerede mindre godt på både CT-P13 og infliximab i undersøgelsen.

Lær mere: Hvordan livsstilsændringer som motion kan hjælpe dig som

AnnonceAdvertisement

FDA godkendelse for biosimilarer

Som efterspørgslen for at øge kvaliteten af ​​sundhedsydelser øger det også udfordringen at holde sundhedsomkostningerne lave, ifølge en rapport fra 2014 om biologer og biosimilarer fra Amgen, et bioteknologibureau, der arbejder for at udvikle disse stoffer.

"Reguleret introduktion af biosimilarer til markedet er blevet forventet at øge adgangen til stærkt tiltrængte biologiske lægemidler og reducere omkostningerne," udtalte rapporten. "Markedet for biologiske lægemidler forventes at vokse til 190-200 milliarder dollar i 2015 med biosimilarer en lille, men voksende andel på 2-2,5 mia. USD. "

Mens CT-P13 er blevet godkendt af europæiske regulerende myndigheder, er den endnu ikke godkendt af US FDA.

Annonce

Vær på Look - Ud for disse fem advarselsskilte på AS

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udviklede i 2009 et sæt standarder for at sikre biosimilars sikkerhed og kvalitet. Og i 2010 underskrev præsident Obama patientbeskyttelse og overkommelig pleje Lov, der skaber en vej for biologiske produkter, der påvises at være "biosimilar" eller "udskiftelige" som en del af

Biologics Price Competition and Innovation Act. AnnonceAdvertisement

produktet kan påvises til være 'biosimilar', hvis data viser, at produktet blandt andet er "meget lignet" på et allerede godkendt biologisk produkt, "siger U.S.A. Department of Health and Human Services.

"Hvad der kræves i USA for at få en biosimilar godkendt, er en biosimilar sponsor, der skal indsende den relevante datapakke og andre relevante krav pr. Vej for at få godkendelse," sagde Carrie Deverell af Amgen's corporate affairs i et interview med Healthline.

"Vi har seks biosimilarer i udvikling her på Amgen i pivotale studier, og vi er glade for mulighederne for patienter," sagde Deverell.

Annonce

Relaterede Nyheder: Er Biosimilars Klar til Primetime? »