Lægemiddelgodkendelse og det 21. århundrede Cures Act

Hastighed vs kvalitet.

Det er en gammel debat, der nu bliver hørt, da kongressen sender Det Hvide Hus en $ 6. 3 milliarder regning, der primært forbedrer medicinsk forskning.

AnnonceAdvertisement

Det 21. århundrede Cures Act blev godkendt af Repræsentanternes Hus sidste uge. Det modtog senat godkendelse i dag, og præsident obama har lovet at underskrive det.

Lovgivningen er 1.000 sider lang, og det er meget at tage ind.

"Jeg tror ikke, nogen kan pakke hovedet rundt om en omnibusregning som denne," Dr. George Demetri, lektor i medicin ved Harvard Medical School og medlem af bestyrelsen for American Association for Cancer Research, fortalte Healthline.

Annonce

Men der er masser af tilhængere til den ekstra forskningsfinansiering, som lovforslaget giver, er der kritikere, der er imod de bestemmelser, der giver FDA mulighed for hurtigere at godkende nye lægemidler og behandlinger.

De ser disse ændringer som en gave til medicinalindustrien.

AnnonceAdvertisement "Når amerikanske vælgere siger, at kongressen ejes af store virksomheder, er denne regning præcis, hvad de taler om," sagde senge Elizabeth Warren (D-Massachusetts) i en tale på senatbunden.

Læs mere: Hvorfor koster nogle lægemidler så meget, og andre ikke?

Hvad regningen giver

Omkring $ 4. 8 milliarder af $ 6. 3 milliarder kroner, som Cures Act giver, vil gå til National Institutes of Health (NIH) i løbet af de næste 10 år.

Disse penge ville gå hen imod forskning om sygdomme som Alzheimers, kræft og traumatiske hjerneskade.

"Dette kommer til at være en spilleskifter," sagde House Speaker Paul Ryan (R-Wisconsin) på en pressekonference i sidste uge. "Det vil grundlæggende ændre den måde, hvorpå vi behandler og helbreder sygdomme i dette land. "Vi stemmer med at sætte vigtige innovationer inden for biomedicinsk forskning inden for rækkevidde, der potentielt redder utallige liv," fortalte Diana DeGette (D-Colorado) USA i dag.

Demetri bifalder finansieringen, men han udtrykker også bekymring over den kortsigtede karakter af denne engangsinvestering af penge.

"Jeg kan godt lide finansiering af videnskab," sagde han, "men god forskning er afhængig af pålidelig og stabil finansiering. "

Annonce

Demetri sagde, at det medicinske samfund skal uddanne offentligheden om, hvorfor denne type finansiering skal opretholdes på lang sigt.

"Vi afslutter ikke sætningen," sagde han.

AnnonceAdvertisement

Om $ 1. 8 milliarder af forskningsfinansieringen går mod initiativet "cancer moonshot" under ledelse af vicepræsident Joe Biden.

Denne del af regningen vil også oprette et mentalt sundheds- og stofmisbrugs "politisk laboratorium" til forebyggelse og behandling af disse lidelser.

Det vil også kræve, at forsikringsselskaberne dækker mental sundhed på samme måde som de dækker andre medicinske omkostninger.

Annonce

"Det er rart at se, at fødderne noterer sig dette," fortalte Dr. Jason Jerry, lektor i medicin på Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, Healthline.

Ud over $ 4. 8 milliarder kroner i NIH-penge giver regningen også 1 milliarder dollar i finansiering til bekæmpelse af opioidafhængighedskrisen. Det anslås, at 14.000 mennesker dør hvert år i USA fra overdoser, der involverer receptpligtig medicin.

AnnonceAdvertisement

Jerry, der er en bestyrelsescertificeret psykiater med speciale i afhængighed, ser dette som en afgørende del af regningen.

"Vi har et stort behov for øget finansiering på dette område," sagde han.

Ikke alle er fortryllet med finansieringen.

Den konservative Heritage Action for America har udgivet en kolonne på sin hjemmeside, og opfordrer til en "nej" afstemning om Cures Act.

De siger, at NIH og FDA ikke har brug for ekstra finansiering, og Kongressen har ingen forretninger, der vedtager en kompleks 1.000-siders regning under en lame duck-session.

"Backroom forhandlere har slået kurerne i et juletræ, fyldt med uddelinger til særlige interesser, alt på bekostning af skatteyderne," siger organisationen.

Læs mere: Receptpligtige lægemidler fører til heroinafhængighed »

Drug godkendelsesproces

Den mest kontroversielle del af Cures Acten kan dog være i de sidste 500 millioner dollars i finansiering.

Disse penge går til FDA for at fremskynde godkendelser for nye lægemidler og nye enheder.

Bestemmelserne vil blandt andet gøre det muligt for FDA at anvende dataoversigter i stedet for mere detaljerede undersøgelser for at godkende eksisterende lægemidler til nye anvendelser, ifølge en historie i New York Times.

Det ville også tillade agenturet at godkende stoffer til livstruende infektioner baseret på testresultater fra en mindre end normal patientgruppe, rapporterede Times.

Foranstaltningerne vil også gøre det muligt for FDA at godkende nogle regenerative medicinbehandlinger, der bruger voksne stamceller uden at rydde alle de sædvanlige regulatoriske forhindringer.

Michael Werner, administrerende direktør for Alliance for Regenerative Medicine, fortalte USA Today, at det nye system vil sætte USA på lige fod med andre lande, der allerede bruger disse behandlingstyper.

Den farmaceutiske industri ser FDA ændringer som nødvendigt og livreddende.

"[Vi] bifalder Kongres utrættelige engagement for at fremskynde udviklingen af ​​nye behandlinger og helbredelser for patienter. Vi mener, at lovgivningen i det 21. århundrede vil øge FDAs evne til at tilpasse sig de nyeste teknologier, der anvendes af amerikanske biofarmaceutiske virksomheder, til at bringe nye lægemidler til patienter og deres sundhedspersonale, siger Andrew Powaleny, senior kommunikationschef for handelsforeningen PhRMA. i en erklæring til Healthline.

Kritikere er dog bekymrede over, at bestemmelserne vil sætte lægemidler på markedet, før de er blevet grundigt testet.

Warren sagde, at lægemiddelindustrien "kapret Cures-regningen" og forlod kun et "figenblad af finansiering" for NIH og opioidkrisen.

Demetri sagde, at han ikke er bekymret for, at usikre stoffer vil ramme markedet. Han har tillid til, at FDA ikke vil godkende sådanne lægemidler, og at læger ikke ville ordinere dem.

Han sagde imidlertid, at han er bekymret over, at stoffer, der ikke er så effektive, kan få godkendelse.

Ikke desto mindre er han stadig for at slippe af med de "ingen værditilvækst", som FDA nu skal gennemgå.

Jerry sagde, at der er tilfælde, hvor en hurtigere lægemiddelgodkendelsesproces vil være gavnlig.

Som et eksempel nævner han børn med Dravet syndrom, som har ventet på godkendelse af medicin til deres tilstand.

På den anden side er Jerry bekymret over, at nye smerte-dræbende opioider får hurtig godkendelse.

Som et eksempel nævner han 2014 FDA-godkendelsen af ​​hydrocodon med forlænget frigivelse.

"Vi har ingen mangel på narkotika i dette land," sagde Jerry. "Vi behøver ikke at skynde narkotika gennem processen. "

Læs mere: Hvad er der galt med vores lægemiddelforsøg?