Kosttilskud: FDA-reglerne

De fleste der tager kosttilskud antager, at produkterne er sikre.

Hvis vitaminer, mineraler og krydderurter, der sælges i sundhedsforretninger, trods alt ikke ville være ulovligt at sælge dem - rigtigt?

AdvertisementAdvertisement

Hvad mange mennesker ikke er klar over, er at USAs fødevare- og lægemiddeladministration (FDA), som regulerer kosttilskud, har begrænset strøm og ressourcer til at polere de produkter, der gør det til at opbevare hylder.

Den magt, som FDA har, kommer fra kosttilskuddet og sundhedsuddannelsesloven (DSHEA).

Loven kræver, at tillægsproducenterne sender en ny diætindholdsmeddelelse (NDIN) hos FDA mindst 75 dage før markedsføring af et tilskud, der indeholder en ny ingrediens.

Annonce

I teorien hjælper disse meddelelser FDA med at identificere sikkerhedsspørgsmål i tillæg med nye ingredienser, før produkterne er tilgængelige for kunderne.

I henhold til loven, der passerede i 1994, blev ingredienser, der allerede var solgt i kosttilskud på det tidspunkt, "grandfathered" i.

Da producenterne kun skal underrette FDA om "nye ingredienser" er spørgsmålet om, hvad der kvalificerer som en ny ingrediens, en vigtig - især når det gælder forbrugersikkerhed.

Svaret på dette spørgsmål er imidlertid mere kompliceret, end man måske forventer.

For eksempel bør en gammel ingrediens, der er blevet solgt i kosttilskud i mange år betragtes som ny, hvis fabrikanten ændrer sin kemiske struktur, f.eks. Ved at ændre dens opløselighed eller partikelstørrelse?

FDA oprettede i 2011 retningslinjer for at hjælpe med at besvare disse spørgsmål, men agenturets instruktioner blev stærkt kritiseret - både af tillægsindustrien og forbrugerforkæmpere - og i sidste ende trukket tilbage.

Denne måned forsøgte FDA igen at frigive reviderede udkast til vejledning til producenter.

AnnonceAdvertisement

"Dette reviderede udkast til vejledning er et vigtigt skridt fremad i agenturets arbejde for at beskytte folkesundheden mod potentielt farlige nye kost ingredienser", siger Steven Tave, fungerende direktør for FDA's Office of Dietary Supplement Programs, i en pressemeddelelse. "Meddelelse om nye kost ingredienser er den eneste pre-markeds mulighed agenturet skal identificere usikre kosttilskud, før de er tilgængelige for forbrugerne. "

Læs mere: Amerikanerne bruger milliarder af vitaminer og urter, der ikke virker»

Behovet for suppleringssikkerhed

Når nye, potentielt skadelige ingredienser gør det til kosttilskud uden screening, kan konsekvenserne for forbrugerne være alvorlig.

Annonce

Tidligere i år udgav et hold forskere et studie, der identificerede stoffet oxilofrin i 14 ud af 27 kosttilskud de testede.

Lægemidlet er rapporteret at forårsage en række negative helbredseffekter, fra kvalme og opkastning til takykardi og hjertestop.

AdvertisementAdvertisement Ifølge Consumer Reports er stoffet kemisk svarende til de aktive ingredienser i ephedra, et tillæg, der blev forbudt i USA i 2004 efter at være forbundet med mange dødsfald, herunder død af Baltimore Orioles baseballkande Steve Bechler.

Oxilofrin anvendes i nogle europæiske lande til at behandle lavt blodtryk, men det er aldrig blevet godkendt til brug i USA.

Det er også på World Anti-Doping Agency's liste over forbudte stoffer.

Annonce

Flere atleter, herunder Tyson Gay og Asafa Powell, har testet positive for oxilofrin efter at have taget det, de sagde var "naturlige" kosttilskud - og stod over for midlertidige forbud mod deres sport.

Oxilofrin er ikke naturligt, men det er ofte mærket som methylsynephrin, som forbrugerne kan forveksle med synephrine, en naturligt forekommende komponent af bitter orange.

AnnonceAdvertisement

Tilskuddene i undersøgelsen, der testede positive for stoffet, blev primært markedsført som vægttab og energitilskud.

Læs mere: Skal FDA regulere vitaminer, urter og andre kosttilskud? »

Anmeldelsesprocessen

Oxilofrine er blot et eksempel på en ny og potentielt usikker, kostbestanddel, der kunne have været fanget af anmeldelsesreglerne under DSHEA.

Selv om anmeldelsesreglerne har været på plads i mere end to årtier, ser det ud til at i det mindste nogle supplerende producenter ikke har fulgt dem.

Da loven blev vedtaget i 1994, anslår FDA, at der var omkring 4, 000 forskellige kosttilskud på markedet.

I dag rapporterer FDA-rapporterne, at der er mere end 55, 600 tillæg til rådighed, med ca. 5, 560 nye produkter, der lanceres hvert år.

Men færre end 1.000 NDIN er blevet indgivet, siden anmeldelsesreglerne blev vedtaget.

Det betyder ikke nødvendigvis, at tusinder af nye ingredienser er blevet markedsført uden en NDIN, ifølge Duffy MacKay, ND, Senior Vice President for Videnskabelig og Regulerende Anliggender til Rådet for Ansvarlig Ernæring, en førende handelsgruppe for supplementet industri.

"De fleste af de nye produkter, der er kommet på markedet, er [ting som] D-vitamin fra 700 forskellige virksomheder … Mange af disse formler er blot rekombinationer af gamle ingredienser," fortalte MacKay Healthline.

På den måde er i det mindste nogle nye ingredienser, som oxilofrine, blevet tilsat til produkter uden nogen anmeldelse til FDA.

En del af problemet er håndhævelse. Både supplementindustrien og forbrugerforkæmpere har kritiseret FDA for manglende handling, når anmeldelsesreglerne ikke følges.

I tilfælde af oxilofrin var det først i april i år, at FDA sendte advarselsbreve til producenter, der anvendte stoffet i deres produkter.

Læs mere: Tilskud til kropsbyggere mærket som spiseforstyrrelse »

Vil kosttilskud være sikrere?

FDAs nye udkast til vejledning forventes at bidrage til at præcisere, hvornår supplerende producenter skal underrette agenturet om en ny ingrediens og hvilke beviser, de har brug for for at demonstrere, at ingredienserne forventes at være sikre.

Toksikologiske undersøgelser, dyre- og menneskelige undersøgelser, videnskabelige rapporter og historien om ingrediensens brug kan alle medtages for at hjælpe med at etablere sikkerhed.

En NDIN er en dyr virksomhed, med en enkelt toksikologisk undersøgelse, der koster fra $ 178.000 til $ 328.000, ifølge en ny webinar fra Natural Products Association.

Men McKay ser FDA's vægt på videnskabeligt bevis som positivt, både for forbrugerne og for branchen.

Vi har brug for både industrien til at være villig til at overholde, og vi har brug for regulatorer til at stoppe folk, der ikke overholder. Duffy MacKay, Rådet for ansvarlig ernæring

"Vi skylder det for vores forbrugere at investere i videnskaben," sagde McKay.

Han tilføjede, at hvis alle virksomheder i branchen fulgte den nye vejledning til brevet, ville nye tillæg være ret sikre.

"Vi har brug for både industrien til at være villig til at overholde, og vi har brug for regulatorer til at stoppe folk, der ikke overholder det, fordi det virkelig vil skabe lige vilkår," sagde han.

Men grupper som forbrugerunionen, forbrugerrapporternes advokatarm, hævder, at den nye vejledning ikke går næsten langt nok til at løse eksisterende problemer i, hvordan tillæg er reguleret.

"Vores sikkerhedssystem til kosttilskud er i det væsentlige et overvågningssystem efter markedsføringen," fortalte Charles Bell, programleder hos forbrugerunionen, Healthline.

Producenter er i stand til at sælge produkter, men er nødt til at indberette bivirkninger, hvis kunderne kommer op på hospitalet.

På det tidspunkt vil FDA undertiden tage skridt til at fjerne produktet fra markedet, sagde Bell og tilføjede: "Det er en slags situation, hvor forbrugerne bliver brugt som forsøgspersoner af industrien. "

Det er en slags situation, hvor forbrugerne bliver brugt som forsøgspersoner af industrien. Charles Bell, forbrugerunionen

Bell sagde, at underretningsprocessen kan medvirke til at forhindre, at farlige ingredienser kommer ind på markedet, men reglerne gælder generelt ikke for potentielt skadelige ingredienser, der allerede er tilgængelige.

Consumer Reports har udgivet lister over usikre kosttilskud i løbet af de sidste 20 år. Bell bemærkede, at få af disse produkter er blevet fjernet fra butikkerne.

Desuden er nye ingredienser, som FDA allerede har afvist gennem anmeldelsesprocessen, til tider stadig ender på markedet.

"Det er ironisk, at forbrugerne søger et naturligt produkt at tage, og det kan være laced med kemikalier og stoffer og narkotika-stoffer," tilføjede Bell.

FDA accepterer kommentarer fra offentligheden om det nye udkast til vejledning frem til 11. oktober inden afslutningen af ​​retningslinjerne.