FDA godkender Contrave, en ny kombinationspille til fedme

U. S. Food and Drug Administration (FDA) har givet nakken til La Jolla, Californien-baserede Orexigen Therapeutics 'naltrexonhydrochlorid og bupropionhydrochlorid forlænget frigivelsestabletter (Contrave). Contrave er en behandling for kronisk vægtbehandling ud over en nedsat kalorieindhold og fysisk aktivitet. Takeda Pharmaceuticals America vil distribuere stoffet.

Lægemidlet er godkendt til brug hos voksne med et BMI på 30 eller derover (betragtes fedme), og hos voksne med et BMI på 27 eller derover (betragtes overvægtige), der har mindst en vægtrelateret tilstand, såsom højt blodtryk, type 2 diabetes eller højt kolesteroltal.

advertisementAdvertisement

BMI, der måler kropsfedt baseret på individets vægt og højde, bruges til at definere de overvægtige og overvægtige kategorier.

Kontrave forbinder to andre nye fedme-stoffer

Ifølge centrene for sygdomsbekæmpelse og -forebyggelse (CDC) er over en tredjedel af voksne i USA eller 78,6 millioner mennesker overvægtige. Fedme-relaterede tilstande omfatter hjertesygdomme, slagtilfælde, type 2-diabetes og visse typer kræft, alle ledende årsager til forebyggelig død.

Contrave er det tredje receptpligtige vægttab stof til at modtage FDA godkendelse i de sidste to år, efter mere end 13 år uden et nyt lægemiddel i denne kategori. Arena Pharmaceuticals 'lorcaserinhydrochlorid (Belviq) blev godkendt i juni 2012, og Vivus' phentermin og topiramat forlænget frigivelsestabletter (Qsymia) blev ryddet i juli 2012.

Annonce

Dr. Jean-Marc Guettier, direktør for Division of Metabolism and Endocrinology Products i FDA's Center for Drug Evaluation and Research, sagde i en pressemeddelelse, at fedme fortsat er et stort folkesundhedsproblem. Når de anvendes som anvist i kombination med en sund livsstil, der omfatter en kost og motion med reduceret kalorieindhold, tilbyder Contrave en anden behandlingsmulighed til kronisk vægtbehandling. ”

Contrave er en kombination af to stofmisbrugere

Contrave er en kombination af to FDA-godkendte stoffer, naltrexon og bupropion, i en udvidet frigivelsesformel. Naltrexon behandler alkohol og opioidafhængighed. Bupropion bruges til at behandle depression og sæsonbetinget affektiv lidelse og som hjælp til at hjælpe folk med at holde op med at ryge.

Contrave blev undersøgt i flere kliniske forsøg med omkring 4, 500 overvægtige og overvægtige patienter med og uden signifikante vægtrelaterede tilstande. Patienterne blev behandlet i et år. De blev forsynet med livsstilsændringer, herunder en reduceret kalorieindhold og regelmæssig fysisk aktivitet.

Et klinisk forsøg, der indskrev patienter uden diabetes, viste, at patienter på Contrave havde et 4. 1 procent større gennemsnitligt vægttab end patienter, der fik placebo efter et år. I dette forsøg tabte 42 procent af patienterne, der blev behandlet med Contrave, mindst 5 procent af deres legemsvægt sammenlignet med 17 procent af de patienter, der blev behandlet med placebo.

I et andet forsøg med type 2-diabetespatienter havde patienterne et større gennemsnitligt vægttab på 2 procent over behandling med placebo ved det etårige mærke. I dette forsøg tabte 36 procent af patienterne, der blev behandlet med Contrave, mindst 5 procent af deres kropsvægt sammenlignet med 18 procent af patienterne behandlet med placebo.

Få fakta: Kost og vægttab »

AnnonceAdvertise

En diabetesekspert vejer i

Dr. Ronald Tamler, direktør for Mount Sinai Diabetes Center på Mount Sinai Hospital i New York City, fortalte Healthline, "Det nye stof øger de muligheder, som vi klinikere har for at behandle fedme, en betingelse, der nu rammer en tredjedel af alle voksne i United Stater. Dette lægemiddel behandler vores afhængighed af overspising.

"Mens medicin, som dette er nyttige alternativer, anbefaler jeg at starte med den billigste og mest beviste løsning med nul bivirkninger, som er bæredygtige livsstilsændringer i forbindelse med din læge og diætist," tilføjede han..

Tamler fortsatte med at sige, at en anden bæredygtig mulighed for alvorligt overvægtige patienter er vægttabsoperation, "som har vist sig at øge forventet levetid, mindske diabetes, kræft, hjertesygdom og mange andre lidelser."

Annonce

Advarsler og anvisninger til Contrave

Ifølge FDA skal patienter, der bruger Contrave ved vedligeholdelsesdosen, evalueres efter 12 uger for at se, om behandlingen virker. Hvis en patient ikke har mistet mindst 5 procent af hans eller hendes kropsvægt bør Contrave seponeres, da det ikke er sandsynligt, at patienten vil opnå og opretholde vægttab ved fortsat behandling af lægemidler.

Da Contrave indeholder bupropion, har Contrave en boxed advarsel til at advare læger og patienter til den øgede risiko for selvmordstanker og adfærd forbundet med antidepressive lægemidler. Advarslen bemærker også, at alvorlige neuropsykiatriske hændelser er blevet rapporteret hos patienter, der tager bupropion til rygestop.

AnnonceAdvertisement

Contrave kan også øge blodtrykket og hjertefrekvensen og må ikke anvendes til patienter med ukontrolleret højt blodtryk, ifølge FDA.

De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret med Contrave, omfatter kvalme, forstoppelse, hovedpine, opkastning, svimmelhed, søvnløshed, mundtørhed og diarré.

FDA planlægger en lang række opfølgende undersøgelser efter markedsføring for at teste Contrave hos yngre patienter og hos patienter med andre kroniske tilstande.

Annonce

Tjek årets bedste vægttabsapplikationer »