Drug Safety Issues Efter FDA Approval
Indholdsfortegnelse:
- Der er mange facetter til godkendelsesprocessen.
- Den kendsgerning, at 32 procent af lægemidlerne er markeret efter at være blevet godkendt betyder faktisk FDA gør sit job, siger eksperter.
- Den nye forskning var baseret på tidligere arbejde af samme hold.
Når et lægemiddel når butikshylder, er det sikkert … rigtigt?
Måske ikke.
AnnonceAdvertisementI en ny undersøgelse konkluderede forskerne, at sikkerhedsproblemer opdages i næsten en tredjedel af lægemidlerne, efter at de er godkendt af Food and Drug Administration (FDA).
Resultaterne af Yale-led undersøgelsen blev offentliggjort i sidste uge i Journal of the American Medical Association (JAMA).
Medens lægemidler testes stringent i år før godkendelse, fokuserer disse forsøg typisk på et lille antal patienter.
AnnonceNår stofferne er stillet til rådighed for et større antal mennesker, vil problemerne altid komme op, siger forskerne. Resultaterne lyder måske alarmerende, men forskere og eksperter interviewet af Healthline siger, at dette betyder, at FDA gør sit job ved at fortsætte med at overvåge narkotika, efter at de er godkendt.
Efter godkendelse er den ultimative test
Der er mange facetter til godkendelsesprocessen.
"FDA's godkendelsesproces indebærer en balance i klinisk fordel mod unødvendige eller uønskede resultater i form af uønskede hændelser", fortalte Healthline, Jeff Patrick, PharmD, direktør for Drug Development Institute på Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
FDA godkendelse betyder ikke, at vi ved alt om et stof. Dr. Nicholas Downing, Brigham og Women's Hospital
Dog kan der ikke findes et bestemt antal kliniske forsøg, hvorledes et lægemiddel vil blive modtaget af den generelle befolkning.AnnonceAdvertisement
"FDA godkendelse betyder ikke, at vi ved alt om et lægemiddel," sagde Dr. Nicholas Downing, første forfatter af forskningsdokumentet og bosiddende internlæge hos Brigham og Women's Hospital i Boston. Healthline."Når et lægemiddel er godkendt, er der mange, som vi ikke ved," forklarede han. "Vi ved ikke, om stoffet skal være lige så sikkert, eller måske ikke så sikkert, som FDA mente, at det ville være på grundlag af præmarked kliniske beviser. Vi ved ikke, om stoffet vil være lige så effektivt som FDA mente, at det ville være på grundlag af præmarked kliniske beviser. Så der er iboende en vis usikkerhed, der er der på godkendelsestidspunktet. Og som stoffer bruges i længere perioder og i bredere befolkninger, lærer vi nogle gange nye oplysninger. "
Patrick påpeger, at der aldrig kan være en one-size-fits-all tilgang til behandling af patienter med stoffer, da forskellige mennesker kan reagere på forskellige måder.
Annonce
"Du ved ikke, hvad der kan ske med en given patient, før du udsætter patienten for den pågældende situation," sagde han. "Vores mantra her på OSU Comprehensive Cancer Center er 'der er ingen rutine kræft', og det mener vi. Fordi hver patient kan reagere på terapier forskelligt afhængigt af deres genetiske profil eller sværhedsgraden af sygdommen eller så mange andre faktorer. "Læs mere: Bekymringer hævet over godkendelsesprocessen for bedst sælgende blodprop forebyggende medicin»
AnnonceAdvertisement
FDA tager sin rolle seriøstDen kendsgerning, at 32 procent af lægemidlerne er markeret efter at være blevet godkendt betyder faktisk FDA gør sit job, siger eksperter.
"Det faktum, at en post-markeds sikkerhedshændelse er blevet opdaget for 1 ud af 3 stoffer, fortæller mig, at FDA leder efter disse problemer, og det er vigtigt," siger Downing. "Det fortæller mig, at FDA ikke føler, at dets ansvar slutter på tidspunktet for lægemiddelgodkendelsen. Det fortæller mig, at FDA tager sit ansvar for at sikre lægemidlets sikkerhed gennem hele deres livscyklus meget alvorligt. "
" Hvis der ikke var nogen begivenheder, eller der var meget få begivenheder, skal du stille spørgsmålet om, hvorvidt FDA selv søger disse ting, "tilføjede han.
Annonce
Patrick er enig."Hvis de ikke overvåger disse lægemidler efter godkendelse, ville der være et skifte mod måske en afslappet platform, hvor sikkerhed måske ikke tages så alvorligt," sagde han.
AnnonceAdvertisement
Downing påpeger, at løbende overvågning og test kan give nye indblik i stoffer, der har været på markedet i årtier."Vi laver stadig kliniske forsøg på aspirin i dag", bemærkede han. "Det er en af de ældre medicin, vi har, men vi finder stadig nye måder at bruge stoffet på, og vi lærer stadig om det. "
Læs mere: Hvad er der galt med vores receptpligtige lægemiddelforsøg? »
Fremadskridende
Den nye forskning var baseret på tidligere arbejde af samme hold.
Downing siger, at der stadig er indsigter, de gerne vil drille ud.
"I gennemsnit opstod disse sikkerhedshændelser efter markedsføringen 4. 2 år efter godkendelse," sagde han. "Et spørgsmål, du måske spørger: Er der en måde at identificere stoffer, der kan have sikkerhedsproblemer tidligere? Sådan at du minimerer antallet af mennesker eller den tid, folk tager et nyt lægemiddel inden en ny sikkerhedshændelse kommer i lys, "sagde han. "Jeg spekulerer på, om der findes måder og metoder, vi kan bruge til at studere sikkerhed for stoffer, der vil gøre det muligt for os hurtigt at identificere sikkerhedshændelser efter markedsføringen eller på kortere tid end 4. 2 år. "
Mens 32 procent af lægemidlerne blev fundet efter markedsmæssige sikkerhedshændelser, spekulerer både Downing og Patrick, om dette er det rigtige antal.
"Frankly, jeg er overrasket over, at det kun er en tredjedel," sagde Patrick. "Jeg ville betragte det som et relativt lavt tal. "
Downing echoer dette.
"Er 1 i 3 det rigtige tal? Er det for højt, for lavt eller ligefrem?" spurgte han. "Jeg ved det ikke, men hvad det siger mig er, at vi leder efter disse ting, og vi finder dem. Disse eftermarkedssikkerhedshændelser sker, og de afspejler det faktum, at der er ting, vi ikke kender til nye stoffer, når de godkendes, og vi lærer om dem, når de bruges i større befolkninger i længere perioder. ”
