Under nye regler, alle kliniske forsøgsresultater skal gøres offentlige
Indholdsfortegnelse:
- Klarhed i kliniske forsøg
- Større ændringer i forsøgsoplysning
- Sikkerhed er afgørende, når man opretter medicin og medicinsk udstyr. Uden offentlig kontrol er det muligt for dårligt designet forsøg at glide gennem revnerne.
To nye forslag fra U.S.A. Department of Health and Human Services vil kræve, at medicinske forskere gør resultaterne af kliniske forsøg mere gennemsigtige for offentligheden.
Den første præciserer processen for forskere at indsende opsummeringer af forsøgsresultater til den offentlige database hos ClinicalTrials. gov. Det andet forslag ville udvide de nuværende regler til at omfatte indlæg til forsøg på uautoriserede medicinske produkter, ikke kun dem, der blev afklaret af Food and Drug Administration (FDA).
advertisementAdvertisementFra nu af bliver de fleste kliniske forsøgsresultater aldrig offentliggjort. De nye regler vil sikre, at resultaterne af forsøg fra narkotikabedrifter og universiteter hurtigt stilles til rådighed.
De foreslåede retningslinjer er en velsignelse for forbrugerfortalelse. Tilhængere siger, at de vil hjælpe med at holde lægemiddelvirksomheder og forskningsorganisationer ansvarlige.
Læs mere: Prøvelser for nye kræftbehandlinger nå kun en lille del af patienterne AnnonceKlarhed i kliniske forsøg
Ifølge National Institutes of Health (NIH) Kliniske forsøg. gov indeholder for øjeblikket registreringsoplysninger for mere end 178.000 kliniske forsøg, men summariske resultater for kun 15, 000.
Tilføjelsen af tidligere utilgængelige forsøgsoversigter vil i høj grad øge mængden af oplysninger i databasen. Det ville give offentligheden et kig på, hvad der sker, før et produkt rammer butikshylder, selvom prøveprocessen ikke lykkedes.
"Denne foreslåede regel ville lukke et vigtigt mellemrum, hvilket giver yderligere information om kliniske undersøgelser af undersøgelsesmedicinske lægemidler, medicinske anordninger og biologiske produkter til rådighed for offentligheden", sagde FDA-kommissær Dr. Margaret Hamburg i en pressemeddelelse. "Det ville bidrage til at eliminere unødvendige duplikative forsøg, fremme biomedicinsk innovation og give offentligheden en meget rigere forståelse af de kliniske forsøg på disse produkter. "
Fortsæt læsning: Sådan redder kræftforskning fra regulering og rødt tape»
Større ændringer i forsøgsoplysning
NIH skitserede flere signifikante ændringer i det nuværende kliniske forsøgsrapporteringssystem. De omfatter:
- en effektiv måde at afgøre, hvilke forsøg der er omfattet af de foreslåede regler, og hvem der er ansvarlig for at indsende nødvendige oplysninger
- yderligere data, der skal indsendes, når der registreres en prøveversion
- hurtigere offentlige opdateringer om kliniske forsøg > regler for rettidig korrektion af fejl i prøveindlæggelser
- Hvorfor virker dette spørgsmål?
Sikkerhed er afgørende, når man opretter medicin og medicinsk udstyr. Uden offentlig kontrol er det muligt for dårligt designet forsøg at glide gennem revnerne.
Forslaget vil ikke kun gavne forbrugerne, men også en anden vigtig gruppe: deltagerne i disse forsøg, som frivilligt arbejder for forskning. Mange kender aldrig resultatet af de forsøg, de deltager i.
"Medicinske fremskridt ville ikke være mulige uden deltagere i kliniske forsøg", sagde NIH-direktør Dr. Francis Collins i en pressemeddelelse. "Vi skylder det til alle deltagere og offentligheden som helhed at støtte den maksimale udnyttelse af denne viden til den største gavn for menneskers sundhed. Dette vigtige engagement fra forskere til forskere skal altid opretholdes. "
Find lokale kliniske forsøg"
